01 Описание
Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка,
желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
џ чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
џ отрыжка, метеоризм;
џ тошнота, рвота;
џ изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта;
џ синдром срыгивания, циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс и другие нарушения моторики
желудка у детей;
џ повышенное газообразование в кишечнике в послеоперационном периоде.
02 Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.
Код ATX: A03.
03 Фармакологическое действие
Драматек-С - противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта. Домперидон – противорвотное средство центрального действия, блокатор допаминовых рецепторов. Блокирует периферические и центральные (в триггерной зоне головного мозга) допаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ.
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Симетикон – ветрогонное. Снижая поверхностное натяжение на границе раздела фаз, затрудняет образование и способствует разрушению газовых пузырьков в питательной взвеси и слизи ЖКТ. Высвобождаемые при этом газы могут поглощаться стенками кишечника или выводиться из организма благодаря перистальтике.
04 Фармакокинетика
Домперидон - после приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч. Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.
Симетикон - химически инертен, не всасывается из ЖКТ, экскретируется в неизмененном виде.
05 Показания
Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка,
желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
џ чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
џ отрыжка, метеоризм;
џ тошнота, рвота;
џ изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта;
џ синдром срыгивания, циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс и другие нарушения моторики
желудка у детей;
џ повышенное газообразование в кишечнике в послеоперационном периоде.
06 Противопоказания
џ гиперчувствительность к компонентам препарата;
џ при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;
џ пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).
07 Способ применения и дозы
Препарат для приема внутрь.
Перед употреблением взболтать флакон с суспензией.
Взрослым и детям старше 12 лет: при хронической диспепсии назначают по 10 мл суспензии 3 раза в сутки за
15-30 минут до еды и, в случае необходимости, перед сном.
При тошноте и рвоте назначают по 10-20 мл суспензии 3-4 раза в сутки до еды и перед сном.
Детям до 12 лет: при хронической диспепсии препарат назначают из расчета 2,5 мл суспензии на 10 кг массы
тела 3 раза в сутки до еды и, в случае необходимости, перед сном.
При тошноте и рвоте препарат назначают из расчета 5 мл суспензии на 10 кг массы тела 3-4 раза в сутки до еды
и перед сном.
Максимальная суточная доза домперидона, входящего в состав Драматек-С, не должна превышать 80 мг (80 мл
препарата).
08 Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях – преходящие спазмы кишечника (полностью
обратимы и исчезают после прекращения лечения).
Со стороны ЦНС: редко – экстрапирамидные симптомы у детей; в единичных случаях – экстрапирамидные
симптомы у взрослых (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения). Так как гипофиз
находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может индуцировать повышение уровня
пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление
нейроэндокринных явлений. При недостаточном развитии гематоэнцефалического барьера (например, у
детей) или нарушении его функций нельзя полностью исключить возможность появления неврологических
побочных эффектов.
Со стороны эндокринной системы: возможна гиперпролактинемия; редко - галакторея, гинекомастия.
Аллергические реакции: редко - сыпь и крапивница.
09 Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства,
препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться
эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие этой суспензии. Не
принимать антацидных и антисекреторных препаратов одновременно с этой суспензией, поскольку они
снижают биодоступность домперидона после приема внутрь.
10 Особые указания
Препарат не оказывает тератогенного действия. Суспензию принимать во время беременности, только, если
его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.
У женщин концентрация домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в
плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если
мать принимает эту суспензию, кормление грудью не рекомендуется.
В связи с тем, что функции метаболического и гематоэнцефалического барьера в первые месяцы жизни
развиты не полностью, новорожденным детям любой препарат следует назначать очень осторожно и под
тщательным медицинским наблюдением. Типичное для домперидона отсутствие влияния на ЦНС в основном
является результатом слабого прохождения через гематоэнцефалический барьер.
При почечной недостаточности рекомендуется увеличение интервала между приемами препарата. Так как
очень небольшой процент домперидона выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима
коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота
введения должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, а
также может возникнуть необходимость снижения дозы.
Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать
домперидон больным с печеночной недостаточностью.
При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
По рецепту врача.
11 Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С и в местах, недоступных для
детей. Не замораживать.
12 Срок годности
Указано на упаковке. Не использовать по истечении срока годности.
