01 Описание
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:
- муковисцидозе,
- хроническом панкреатите,
- после операции на поджелудочной железе,
- после гастрэктомии,
- раке поджелудочной железы,
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II),
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),
- синдроме Швахмана-Даймонда.
- состояния
02 Состав
каждая твердая желатиновая капсула содержит:
Панкреатин (в виде гранул с энтеросолюбильным покрытием) 300 мг, что соответствует содержанию:
Липазы 25 000 Ph.Eur ЕД
Амилазы 18 000 Ph.Eur ЕД
Протеаз 1 000 Ph.Eur ЕД
03 Фармакотерапевтическая группа
пищеварительное ферментное средство.
04 Фармакологическое действие
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.
Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов.
Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.
Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгетическое действие.
Капсулы содержат микрокапсулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.
05 Фармакокинетика
Ферменты поджелудочной железы, содержащиеся в препарате Кренорм не всасываются в кровь.
Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.
Остаточную ферментативную активность можно определить в стуле
06 Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:
- муковисцидозе,
- хроническом панкреатите,
- после операции на поджелудочной железе,
- после гастрэктомии,
- раке поджелудочной железы,
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II),
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),
- синдроме Швахмана-Даймонда.
- состояния после приступа острого панкреатита и возобновлении питания;
- хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
07 Противопоказания
* гиперчувствительность к компонентам препарата;
* острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
08 Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, содержимое капсулы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (pH < 5,5). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.
09 Побочные действия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто (> 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор и вздутие живота.
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.
Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожей с таковой при применении плацебо:
диарея (часто, >1/100, <1/10), боли в области живота (очень часто, >1/10).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто (>1/1000, <1/100): сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
10 Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
11 Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
12 Особые указания
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
Без рецепта.
13 Форма выпуска и упаковка
Кренорм 10000 ЕД или 25000 ЕД: 10 капсул для приема внутрь в каждом блистере алу-алу. Два блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.
14 Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С и в местах, недоступных для детей.
15 Срок годности
Указано на упаковке.
Не использовать по истечении срока годности.
