01 Описание
недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам, в составе комбинированной терапии при:
- диффузных заболеваниях печени — алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
- больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
- нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезиях желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
-
02 Состав
Драже кишечнорастворимые
1 драже
ядро
активные вещества:
панкреатин
192 мг
(эквивалентно амилаза — 4500 FIP ЕД; липаза — 6000 FIP ЕД; протеаза — 300 FIP ЕД)
гемицеллюлаза
50 мг
желчи компоненты
25 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид
оболочка: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат); этилванилин; касторовое масло; сахароза; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен); пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен); желатин; декстроза жидкая (глюкоза жидкая); тальк; кальция карбонат; акации камедь; глицерол (глицерин); макрогол (полиэтиленгликоль 6000); титана диоксид
03 Фармакологическое действие
Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента. Фестал® оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты — амилаза, липаза и протеаза — облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. В этом отношении Фестал® практически не отличается от других ферментных препаратов.
Наличие в препарате Фестал® желчных кислот дает ему дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту.
Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и К, способствует выделению липазы поджелудочной железой.
Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.
04 Показания
недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам, в составе комбинированной терапии при:
- диффузных заболеваниях печени — алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
- больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
- нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезиях желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
- нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ — хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите;
для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни;
подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
05 Противопоказания
-повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
-печеночная недостаточность, печеночная кома или прекома;
-гепатит;
-гипербилирубинемия;
-механическая желтуха, желчнокаменная болезнь;
-эмпиема желчного пузыря, кишечная непроходимость;
-склонность к диарее;
-беременность и период грудного вскармливания;
-детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: муковисцидоз, подагра, гиперурикемия, почечная недостаточность.
06 Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Назначают по 1–2 драже 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются только врачом.
Дозировку и режим дозирования у детей определяет врач.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием — по 2 драже 2–3 раза в сутки за 2–3 дня до исследования.
07 Побочные действия
Согласно классификации ВОЗ, нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — имеются сообщения о случаях гиперурикозурии при продолжительном приеме высоких доз панкреатина.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта (см. «Особые указания»), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал®) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина).
08 Передозировка
Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия.
Лечение: при появлении симптомов передозировки следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.
09 Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с препаратом Фестал® усиливается всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков.
Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.
Циметидин может усиливать действие панкреатина.
Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует применять одновременно препарат Фестал® и акарбозу.
Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.
10 Особые указания
Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Фестал® противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.
Применение препарата Фестал® противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита (см. «Противопоказания»). Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.
У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал®) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.
Таблетку не следует разжевывать или измельчать, так как это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.
Препарат Фестал® содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Фестал® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.
