01 Описание
- симптоматическое лечение синдрома деменции (в т.ч. первичная дегенеративная деменция, сосудистая и смешанная форма деменции), сопровождающегося нарушениями памяти, концентрации внимания и мышления, быстрой утомляемостью, недостаточностью побуждений и мотивации, аффективными расстройствами;
- реабилитационный период ишемического инсульта;
- церебральный атеросклероз;
- хронические нарушения мозгового кровообращения;
- энцефалопатии: атеросклеротическая, посттравматическая, диабетическая, токсическая;
- последствия энцефалита;
- астенодепрессивные состояния;
- задержка психического развития,
02 Состав
5 мл суспензии содержат:
Активный компонент:
пиритинол 80,5 мг, что соответствует содержанию пиритинола дигидрохлорида моногидрата 100 мг.
Фармако-терапевтическая группа:
Ноотропное средство.
03 Фармакологическое действие
Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге с помощью увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинергическую передачу между клетками нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и их функции с помощью ингибирования ферментов лизосом, предотвращая этим образование свободных радикалов.
Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Пиритинол, улучшая кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.
04 Фармакокинетика
Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85% (76- 93%). Cmax в плазме достигается через 30-60 мин после приема внутрь 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата.
Пиритинол быстро метаболизируется, 20 - 40% вещества обратимо связывается с белками плазмы.
Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 часов составляет 72,4 - 74,2%. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 часов после приема. C калом выводится только 5% дозы. Т1/2 около 2,5 ч.
При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.
Проникает через ГЭБ, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.
05 Показания
- симптоматическое лечение синдрома деменции (в т.ч. первичная дегенеративная деменция, сосудистая и смешанная форма деменции), сопровождающегося нарушениями памяти, концентрации внимания и мышления, быстрой утомляемостью, недостаточностью побуждений и мотивации, аффективными расстройствами;
- реабилитационный период ишемического инсульта;
- церебральный атеросклероз;
- хронические нарушения мозгового кровообращения;
- энцефалопатии: атеросклеротическая, посттравматическая, диабетическая, токсическая;
- последствия энцефалита;
- астенодепрессивные состояния;
- задержка психического развития, цереброастенический синдром, минимальная мозговая дисфункция у детей;
- хронический алкоголизм;
- возрастные нарушения высшей нервной деятельности, умственной работоспособности и памяти;
- состояние хронического стресса, сопровождающееся снижением высших психических функций;
- нарушения памяти, концентрации внимания и мышления;
- недостаточность побуждений и снижение мотивации;
- нарушение нервно-психического развития у детей.
06 Противопоказания
- повышенная чувствительность к пиритинолу и вспомогательным веществам;
- хронический ревматоидный артрит;
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
- тяжелые заболевания крови;
- аутоиммунные заболевания: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острая фаза или в анамнезе).
07 Способ применения и дозы
Новорожденные: с 3 дня после рождения по 1 мл суспензии в сутки в течение месяца, доза принимается утром. Начиная со 2 месяца после рождения, эту дозу увеличивают на 1 мл каждую неделю, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 5 мл (1 чайной ложки).
Дети от 1 года: по ½ - 1 чайной ложке суспензии 1-3 раза/сутки (от 50 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).
Дети от 7 лет: по ½ - 2 чайных ложки суспензии 1-3 раза/сутки (от 50 до 600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний). Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза/сутки (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в сутки).
Длительность терапии зависит от клинической картины заболевания, не менее 8 недель и может быть продолжена при необходимости. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии ЦНС средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев. Через 3 месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.
08 Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, диарея; редко - потеря аппетита, изменение вкусовой чувствительности, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, холестаз).
Со стороны ЦНС: возможны нарушения сна; редко - повышенная возбудимость, головная боль, головокружение, утомляемость.
Прочие: возможны аллергические реакции различной степени тяжести, проявляющиеся обычно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуд, повышение температуры тела. При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах развитие побочных эффектов маловероятно.
09 Взаимодействие с другими препаратами
Пиритинол может потенцировать побочные реакции пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина, левамизола.
10 Особые указания
Данные для ограниченного числа беременных женщин, применявших данный препарат, свидетельствуют об отсутствии каких-либо нежелательных воздействий пиритинола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Другие значимые эпидемиологические данные в настоящее время отсутствуют. Исследования на животных не обнаружили какого-либо прямого или непрямого нежелательного воздействия пиритинола на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер и его незначительные количества (максимум 0,4%) экскретируются в грудное молоко. Угроза для ребенка отсутствует.
Препарат следует применять, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Не рекомендуется назначать последнюю дозу препарата в вечерние часы.
Применение при нарушениях функции печени:
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек:
следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Назначают детям с 3-го дня после рождения.
По рецепту.
11 Форма выпуска и упаковка
Суспензия по 200 мл во флаконе. Один флакон в упаковке.
12 Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в месте, недоступном для детей.
13 Срок годности
Указано на упаковке.
Не использовать по истечении срока годности.
