01 Тавсиф
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН):
Гедеон Рихтер · Россия
Верошпирон капс 100мг №30
- Шакли барориш
- Капсулаҳо
- Миқдор
- 100мг
- Кишвар
- Россия
57,00с.
Дар мавҷудиятБо дорухат- Мавҷудият1 дона
- Шартҳои фурӯшБо дорухат
Хусусиятҳо
- Рамзи мол
- 10644
- Моддаи фаъол
- Спиронолактон
- Шакли барориш
- Капсулаҳо
- Миқдор
- 100мг
- Истеҳсолкунанда
- Гедеон Рихтер
- Кишвар
- Россия
- Вид товара
- Лекарственное средство
- Действующее вещество
- Спиронолактон
- Дозировка
- 100мг
- Лекарственная форма
- Капсулы для приёма внутрь
- Назначение
- Для взрослых
- Орган воздействия
- Кровеносные сосуды, Почки, Сердце
- Показание
- Гипертония (повышенное давление), Дефицит калия, Отеки, Сердечная недостаточность, Цирроз печени
- Рецептурный препарат
- Да
- Форма выпуска
- Капсулы
- Шартҳои фурӯш
- Бо дорухат
Дастурамал
02 Таркиб
Активное вещество: спиронолактон
03 Таъсири фармакологӣ
Фармако-терапевтическая группа: Диуретическое калийсберегающее средство Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком пролонгированного действия, конкурентным антагонистом альдостерона (минералокортикоидный гормон коры надпочечников). В дистальных отделах нефрона спиронолактон препятствует задержке альдостероном натрия и воды и подавляет калийвыводящий эффект альдостерона. Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию ионов натрия, хлора и воды с мочой, уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи. Антигипертензивное действие препарата обусловлено наличием мочегонного эффекта. Почечная активность после однократного приема спиронолактона достигает пика через 7 ч и сохраняется не менее 24 ч.
04 Фармакокинетика
Всасывание Спиронолактон быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После приема спиронолактона в дозе 100 мг/сут в течение 15 дней здоровыми добровольцами Tmax и Cmax в плазме составили 2.6 ч и 80 нг/мл соответственно. Распределение Активно связывается с белками плазмы крови (примерно на 90%). Метаболизм Спиронолактон быстро метаболизируется в организме человека. Фармакологически активными метаболитами спиронолактона являются 7-альфа-тиометилспиронолактон и канренон. После приема спиронолактона в дозе 100 мг/сут в течение 15 дней здоровыми добровольцами для метаболитов 7-альфа-тиометилспиронолактона и канренона, показатель Tmax составил 3.2 ч и 4.3 ч, Cmax – 391 нг/мл и 181 нг/мл соответственно. Выведение T1/2 неизмененного спиронолактона из крови имеет небольшую продолжительность (1.3 ч), T1/2 активных метаболитов более длительный (в интервале от 2.8 до 11.2 ч). Метаболиты выводятся в основном почками, незначительные их количества выводятся через кишечник. После приема спиронолактона в дозе 100 мг/сут в течение 15 дней здоровыми добровольцами T1/2 спиронолактона составил и около 1.4 ч, для метаболитов 7-альфа-тиометилспиронолактона и канренона 13.8 ч и 16.5 ч соответственно. Почечная активность после однократного приема спиронолактона достигает пика через 7 ч и сохраняется не менее 24 ч.
05 Нишондодҳо
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН): • лечение отеков при ХСН (в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии) • лечение тяжелой ХСН (класс III-IV по классификации NYHA и фракция выброса левого желудочка ≤35%) в дополнение к стандартной терапии для снижения смертности и потребности в госпитализациях по поводу ХСН; • артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии, преимущественно при гипокалиемии); • цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками; • нефротический синдром, сопровождающийся отеками; • диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма (синдром Конна); • гипокалиемия: • лечение гипокалиемии при неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания калия в крови; • профилактика гипокалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, при неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания калия в крови.
06 Зидди нишондодҳо
• повышенная чувствительность к спиронолактону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; • болезнь Аддисона; • гиперкалиемия, гипонатриемия; • тяжелая почечная недостаточность (СКФ менее 10 мл/мин/1.73м2); • острая почечная недостаточность, анурия; • хроническая сердечная недостаточность при СКФ 30 мл/мин/1.73 м2 и/или концентрации креатинина в сыворотке крови более 220 мкмоль/л (2.5 мг/дл); • совместное применение с эплереноном или другими калийсберегающими диуретиками; • беременность; • период грудного вскармливания. Верошпирон 50 мг, капсулы: детский возраст до 3 лет (в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования). Верошпирон, 100 мг, капсулы: детский возраст до 18 лет (содержит краситель солнечный закат желтый (Е 110)).
07 Тарзи истифода ва миқдор
Верошпирон® 50 мг, капсулы показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Верошпирон® 100 мг, капсулы показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. Внутрь, после еды. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы препарата рекомендуется утром. При приеме препарата Верошпирон® в лекарственной форме капсулы невозможно получить разовые дозы спиронолактона менее 50 мг. При необходимости применения спиронолактона в дозе 25 мг следует назначать другие препараты в лекарственной форме таблетки или капсулы в дозировке 25 мг. Хроническая сердечная недостаточность Лечение отеков при ХСН Начальная доза спиронолактона составляет 100 мг/сут (в 1 или 2 приема). В тяжелых случаях при недостаточной эффективности доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 200 мг. Поддерживающая доза спиронолактона подбирается индивидуально и составляет от 25 до 200 мг/сут (в 1 или 2 приема). Препарат может применяться совместно с диуретиком, действующим в проксимальном отделе почечного канальца. В этом случае дозу спиронолактона следует скорректировать. Лечение тяжелой ХСН (класс III-IV по классификации NYHA и фракция выброса левого желудочка ≤35%) в дополнение к стандартной терапии Для пациентов с содержанием калия в сыворотке крови ≤5.0 ммоль/л и концентрацией креатинина в сыворотке крови ≤220 мкмоль/л (≤2.5 мг/дл) на фоне стандартной терапии начальная доза спиронолактона составляет 25 мг 1 раз/сут. Пациентам с хорошей переносимостью препарата в дозе 25 мг/сут при наличии клинических показаний доза спиронолактона может быть увеличена до 50 мг/сут. Для пациентов с плохой переносимостью терапии спиронолактоном в дозе 25 мг/сут или при развитии гиперкалиемии доза препарата может быть снижена до 25 мг 1 раз в 2 дня. Артериальная гипертензия Рекомендуемая начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами составляет 25 мг/сут. Если спустя 2-4 недели АД не достигает целевых значений, доза препарата может быть увеличена в 2 раза. Поддерживающая доза спиронолактона составляет от 25 до 100 мг в сут. Увеличение суточной дозы спиронолактона более 100 мг не приводит к усилению антигипертензивного действия. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут вызвать развитие гиперкалиемии (например, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II)), до начала применения спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует назначать препарат Верошпирон® пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови превышает 5.0 ммоль/л и (или) концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 220 мкмоль/л (2.5 мг/дл). В течение первых 3 месяцев после начала приема спиронолактона требуется частый контроль содержания калия и креатинина в крови. Цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками Если соотношение концентрации ионов натрия и калия (Na+/K+) в моче превышает 1.0, рекомендуемая доза препарата составляет 100 мг/сут. Если соотношение Na+/K+ в моче меньше 1.0, рекомендуемая доза спиронолактона составляет от 200 до 400 мг в сут. Поддерживающая доза должна определяться индивидуально для каждого пациента. Нефротический синдром, сопровождающийся отеками Рекомендуемая доза препарата составляет от 100 до 200 мг в сут. Спиронолактон не обладает противовоспалительным действием и не оказывает влияния на основной патологический процесс. Применение препарата рекомендуется только в тех случаях, когда лечение основного заболевания, ограничение приема жидкости и натрия, а также применение других диуретиков недостаточно эффективны. Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма (синдром Конна) Диагностика 1) Длительный тест: спиронолактон назначают в дозе 400 мг/сут в течение 3-4 недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии, можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма. 2) Короткий тест: спиронолактон назначают в дозе по 400 мг/сут в течение 4 дней. При увеличении содержания калия в сыворотке крови во время приема спиронолактона и снижении после его отмены, можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма. Лечение При подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до 400 мг в сут. Если операция не показана, спиронолактон может применяться для длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе. В этом случае начальную дозу препарата следует уменьшать каждые 14 дней до достижения наименьшей эффективной дозы. Для снижения выраженности побочных эффектов при длительном применении препарат Верошпирон® рекомендуется применять в комбинации с другими диуретиками. Гипокалиемия Рекомендуемая доза препарата составляет 25-100 мг/сут. Спиронолактон следует назначать только в тех случаях, когда другие способы коррекции содержания калия в крови (например, применение препаратов калия или других калийсберегающих средств) неэффективны, или их применение невозможно. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Лечение препаратом рекомендуется начинать с наименьшей дозы, с постепенным ее увеличением до достижения максимального желаемого эффекта. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени и с нарушением функции печени, которые могут влиять на метаболизм и экскрецию спиронолактона. Кроме того, при применении препарата у пожилых пациентов следует принимать во внимание риск развития гиперкалиемии. Дети Для детей старше 3 лет начальная доза спиронолактона составляет 1-3 мг/кг массы тела в сут (в 2-4 приема). При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками доза спиронолактона должна быть снижена до 1-2 мг/кг массы тела в сут. Верошпирон® 50 мг, капсулы не следует применять у детей в возрасте от 0 до 3 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Применение препарата Верошпирон® 100 мг, капсулы противопоказано у детей в возрасте до 18 лет. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности, циррозе печени. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности и диабетической нефропатии. Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (СКФ менее 10 мл/мин/1.73м2), острой почечной недостаточности, анурии.
08 Таъсири номатлуб
Нежелательные реакции наиболее часто обусловлены конкурентным антагонизмом спиронолактона в отношении альдостерона (что приводит к усилению экскреции калия), а также антиандрогенным эффектом спиронолактона. Обычно после прекращения приема спиронолактона нежелательные эффекты исчезают. Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами согласно MedDRA и с указанием частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Со стороны крови и лимфатической системы • очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия. Со стороны иммунной системы • редко - гиперчувствительность Со стороны эндокринной системы • очень редко - гирсутизм Со стороны обмена веществ • очень часто - гиперкалиемия • часто- гиперкалиемия • редко - гипонатриемия, дегидратация, порфирия • частота неизвестна - гиперхлоремический ацидоз Психические нарушения • нечасто спутанность сознания Со стороны нервной системы • нечасто - сонливость, головная боль • очень редко - паралич, параплегия Со стороны сердца • очень часто - аритмии Со стороны сосудов • очень редко - васкулит • частота неизвестна - выраженное снижение АД Со стороны дыхательной системы • очень редко - изменение тональности голоса Со стороны ЖКТ • часто - тошнота, рвота • редко гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея Со стороны печени и желчевыводящих путей • очень - редко гепатит Со стороны кожи и подкожных тканей • редко - кожная сыпь, крапивница • очень редко - алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночноподобные изменения кожи • частота неизвестна - буллезный пемфигоид Со стороны костно-мышечной системы • очень редко - остеомаляция Со стороны почек и мочевыводящих путей • очень редко - острая почечная недостаточность Со стороны репродуктивной системы и молочных желез очень • часто снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочных желез, боль в груди (у мужчин), увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (у женщин) • часто - бесплодие Общие нарушения • нечасто - астения, усталость Лабораторные и инструментальные данные очень редко повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови • частота неизвестна повышение содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
09 Зиёдаравии миқдор
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение, диарея, макуло-папулезная или эритематозная сыпь на коже. Реже может возникать гиперкалиемия и гипонатриемия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени передозировка может привести к печеночной коме. Лечение: специфический антидот отсутствует. Проводится промывание желудка, симптоматическое лечение дегидратации и восстановление кислотно-щелочного равновесия. При гиперкалиемии необходимо нормализовать водно-электролитный обмен с помощью калийвыводящих диуретиков, быстрого парентерального введения раствора декстрозы с инсулином. В тяжелых случаях проводят гемодиализ.
10 Дастурҳои махсус
Беременность Спиронолактон обладает антиандрогенным эффектом у человека. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плацентарный барьер. Применение спиронолактона при беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Метаболиты спиронолактона проникают в грудное молоко. В случае необходимости применения спиронолактона следует прервать грудное вскармливание и использовать другой способ кормления ребенка. Гиперкальциемия; метаболический ацидоз; AV-блокада (гиперкалиемия способствует ее усилению); почечная недостаточность; диабетическая нефропатия; сахарный диабет (у пациентов с подтвержденной или подозрением на хроническую почечную недостаточность); одновременный прием лекарственных средств, вызывающих гиперкалиемию; местная и общая анестезия; пожилой возраст; печеночная недостаточность; цирроз печени, порфирия. Верошпирон® 50 мг, капсулы не следует применять удетей в возрасте от 0 до 3 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Применение препарата Верошпирон® 100 мг, капсулы противопоказано у детей в возрасте до 18 лет. Применение у пожилых пациентов С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста. Водно-электролитные нарушения При применении препарата Верошпирон® у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также у пациентов пожилого возраста, необходим регулярный контроль показателей электролитов сыворотки крови и функции почек. С особой осторожностью следует применять спиронолактон у пациентов, основное заболевание которых может провоцировать развитие ацидоза и/или гиперкалиемии (в т.ч. у пациентов с диабетической нефропатией, которые имеют повышенный риск развития гиперкалиемии). Одновременное применение спиронолактона с препаратами, вызывающими гиперкалиемию (например, другие калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, блокаторы альдостерона, гепарин, низкомолекулярный гепарин, препараты калия, богатая калием диета, употребление калийсодержащих заменителей соли), может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии. Помимо гиперкалиемии, спиронолактон может вызывать гипонатриемию, гипомагниемию, гипокальциемию, гипохлоремический алкалоз и гипергликемию. При применении спиронолактона может возникнуть бессимптомная гиперурикемия, и - редко - обострение подагры. Прием спиронолактона может вызвать транзиторное повышение азота мочевины крови, особенно на фоне имеющегося нарушения функции почек. Следует периодически контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, мочевой кислоты и глюкозы в крови. Гиперкалиемия у пациентов с ХСН У пациентов с ХСН III-IV класса по классификации NYHA гиперкалиемия может привести к смертельному исходу. Критически важно контролировать и корректировать содержание калия у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получающих спиронолактон. Не следует применять препарат совместно с другими калийсберегающими диуретиками. У пациентов с содержанием калия в сыворотке крови выше 3.5 ммоль/л противопоказано применение препаратов калия. Рекомендуемая частота мониторинга содержания калия и креатинина - через неделю после начала приема препарата или увеличения дозы спиронолактона, ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем ежеквартально в течение года, после чего – каждые 6 месяцев. При содержании калия в сыворотке крови больше 5 ммоль/л или креатинина больше 350 мкмоль/л (4 мг/дл) следует временно или полностью прекратить прием спиронолактона. Гиперхлоремический метаболический ацидоз Спиронолактон может вызвать обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз, обычно в сочетании с гиперкалиемией, у некоторых пациентов с декомпенсированным циррозом печени, даже при наличии нормальной функции почек. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острыми или тяжелыми нарушениями функции печени, так как интенсивная мочегонная терапия может привести к развитию печеночной энцефалопатии. Гинекомастия Спиронолактон может вызвать гинекомастию. В клиническом исследовании RALES у пациентов с ХСН, получавших спиронолактон в средней дозе 26 мг 1 раз/сут, примерно у 10% мужчин развилась гинекомастия. Риск гинекомастии увеличивается пропорционально дозе; время от начала лечения до появления гинекомастии варьирует от 1-2 месяцев до более чем одного года. Гинекомастия обычно обратима при отмене препарата. Прочее У пациентов с порфирией препарат Верошпирон® следует применять с особой осторожностью, поскольку многие препараты стероидной структуры могут провоцировать обострение порфирии. Во время приема препарата Верошпирон® запрещается употребление алкоголя. Использование в педиатрии Калийсберегающие диуретики следует с осторожностью применять у детей с артериальной гипертензией и легкой почечной недостаточностью в связи с риском развития гиперкалиемии. Вспомогательные вещества Препарат Верошпирон® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат. Препарат Верошпирон® содержит натрия лаурилсульфат. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть по сути не содержит натрия. Препарат Верошпирон, 100 мг, капсулы содержит краситель солнечный закат желтый (E 110), который может вызывать аллергические реакции. У некоторых пациентов наблюдались сонливость и головокружение при применении спиронолактона. В начальном периоде лечения запрещается управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Длительность ограничений устанавливается в индивидуальном порядке По рецепту
11 Шартҳои нигоҳдорӣ
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
12 Мӯҳлати нигоҳдорӣ
Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Ҳамшабеҳҳо
Доруҳо бо ҳамон моддаи фаъол.
- Дар мавҷудиятБо дорухат
20,00с.
- Дар мавҷудият
26,00с.
- Дар мавҷудият
28,00с.
- Дар мавҷудият
35,00с.
