01 Тавсиф
Препарат показан для проведения лечебно-профилактической иммунизации, также называемой экстренной поствакцинальной защитой, после укусов, царапин, ослюнения кожи и слизистых оболочек или любого другого контакта с дикими, сельскохозяйственными или домашними животными, у которых подтверждено или подозревается бешенство.
Препарат также показан для профилактической иммунизации, осуществляемой в плановом порядке для защиты лиц, имеющих высокий профессиональный или эпидемиологический риск заражения вирусом бешенства. Сюда относятся сотрудники научно-исследовательских и диагностических лабораторий,
02 Таркиб
Каждая доза разведенного инъекционного препарата содержит активные вещества.
Действующие вещества препарата
Очищенный инактивированный антирабический антиген вируса бешенства штамм Луи Пастер двести шестьдесят один на Веро клетках с активностью не менее двух целых пяти десятых международных единиц
Вспомогательные вещества
Мальтоза, альбумин человека, тиомерсал.
Растворитель
Натрия хлорида раствор для инъекций ноль целых девять десятых процента.
03 Таъсири фармакологӣ
.
Абхайраб является специфическим иммунобиологическим средством, предназначенным для формирования активного поствакцинального иммунитета против вируса бешенства. Вакцина приготовлена из инактивированного фиксированного вируса бешенства, выращенного на непрерывной линии клеток Веро, очищенного методом ультрафильтрации и концентрирования. При введении препарата в организм пациента происходит запуск иммунного ответа, характеризующийся выработкой специфических вируснейтрализующих антител. Защитный уровень антител, обеспечивающий надежное купирование вирусной активности и предотвращение проникновения возбудителя в центральную нервную систему, достигается примерно через две недели после начала курса вакцинации и сохраняется в течение одного года после завершения полной схемы иммунизации.
Фармакокинетика. Будучи вакциной, содержащей инактивированные антигены, препарат действует локально в месте инъекции и регионарных лимфоидных тканях, запуская каскад реакций клеточного и гуморального иммунитета. Всасывание, распределение в органах и системах, биотрансформация и выведение, характерные для традиционных фармакологических средств, для иммунобиологических препаратов не исследуются.
04 Нишондодҳо
Препарат показан для проведения лечебно-профилактической иммунизации, также называемой экстренной поствакцинальной защитой, после укусов, царапин, ослюнения кожи и слизистых оболочек или любого другого контакта с дикими, сельскохозяйственными или домашними животными, у которых подтверждено или подозревается бешенство.
Препарат также показан для профилактической иммунизации, осуществляемой в плановом порядке для защиты лиц, имеющих высокий профессиональный или эпидемиологический риск заражения вирусом бешенства. Сюда относятся сотрудники научно-исследовательских и диагностических лабораторий, работающие с живым вирусом бешенства, ветеринарные специалисты, егеря, охотники, работники служб по отлову безнадзорных животных, бойцы скотобоен и лица, планирующие длительное пребывание в регионах с высокой эндемичностью по бешенству.
05 Зидди нишондодҳо
При проведении лечебно-профилактической или экстренной вакцинации по жизненным показаниям после подтвержденного или вероятного контакта со смертельно опасным вирусом бешенства абсолютные противопоказания полностью отсутствуют. Беременность, период лактации, младенческий возраст или наличие любых тяжелых сопутствующих заболеваний не являются основанием для отказа от введения вакцины, так как летальность при развитии клинических симптомов бешенства составляет сто процентов.
При проведении плановой профилактической вакцинации противопоказаниями являются острые инфекционные или неинфекционные заболевания в стадии разгара, обострение системных хронических заболеваний, тяжелые системные аллергические реакции на предыдущее введение данного препарата или его компонентов в анамнезе, тяжелые формы иммунодефицитных состояний, злокачественные новообразования, а также период беременности и грудного вскармливания. Плановую вакцинацию откладывают до момента полного выздоровления или достижения стойкой ремиссии.
Применение при беременности и лактации
Во время беременности и в период грудного вскармливания экстренная лечебно-профилактическая иммунизация проводится без каких-либо ограничений по стандартной схеме ввиду прямой угрозы жизни пациентки. Проведение плановой профилактической вакцинации у беременных и кормящих женщин категорически запрещено и должно быть отложено на послеродовой период или до момента прекращения лактации.
06 Тарзи истифода ва миқдор
Вакцина Абхайраб вводится исключительно внутримышечно. Категорически запрещено внутривенное, подкожное или внутрикожное введение препарата. Также запрещается введение вакцины в ягодичную область, поскольку жировая прослойка этой зоны снижает скорость всасывания антигена и существенно ухудшает эффективность формирования иммунного ответа.
У взрослых пациентов, подростков и детей старше пяти лет введение осуществляют в дельтовидную мышцу плеча. У грудных детей и детей младше пяти лет инъекцию выполняют строго в верхнюю треть переднебоковой поверхности бедра.
Для приготовления раствора ампулу с прилагаемым растворителем вскрывают в асептических условиях, переносят жидкость во флакон с лиофилизатом и аккуратно покачивают до полного растворения пористой массы. Растворение должно происходить быстро, в течение нескольких минут. Полученный раствор должен быть использован немедленно, хранение разведенной вакцины не допускается.
Схемы и дозы лечебно-профилактической экстренной вакцинации зависят от категории контакта с животным.
Категория контакта первая включает ослюнение или прикосновение к неповрежденным кожным покровам. В данном случае при подтверждении целостности кожи вакцинация не проводится.
Категория контакта вторая включает ссадины, царапины, поверхностные укусы без кровотечения или ослюнение поврежденной кожи. В этой ситуации экстренную лечебно-профилактическую вакцинацию начинают немедленно. Стандартный курс состоит из пяти инъекций, которые вводятся по одной дозе в строго установленные дни. Первое введение осуществляется в нулевой день, то есть в день обращения за медицинской помощью. Последующие инъекции выполняются на третий день, седьмой день, четырнадцатый день и двадцать восьмой день от начала курса. Если животное в течение десяти дней наблюдения остается живым и здоровым, курс вакцинации может быть прекращен после третьей инъекции на седьмой день.
Категория контакта третья включает любые сквозные или глубокие укусы, царапины с кровотечением, ослюнение слизистых оболочек, а также любые контакты с летучими мышами и дикими хищниками. При третьей категории контакта показано немедленное комбинированное лечение. Оно включает одновременное введение антирабического иммуноглобулина и антирабической вакцины Абхайраб. Гетерологичный или гомологичный иммуноглобулин вводится однократно в нулевой день одновременно с первой дозой вакцины, при этом большая часть дозы иммуноглобулина должна быть инфильтрирована в ткани вокруг раны и в глубину раневого канала, а остаток вводится внутримышечно в другую анатомическую область. Вакцинация Абхайраб при третьей категории контакта осуществляется по полной схеме в нулевой, третий, седьмой, четырнадцатый и двадцать восьмой дни. В некоторых сложных клинических случаях или у лиц с тяжелым иммунодефицитом врач может назначить дополнительную шестую дозу вакцины на девяностый день от начала терапии.
Плановая профилактическая иммунизация для лиц из групп профессионального риска проводится по трехкратной схеме. Первая доза вводится в нулевой день, вторая доза на седьмой день, третья доза на двадцать восьмой день. Первая ревакцинация проводится через один год после первичного курса в виде одной дозы, последующие ревакцинации осуществляются каждые три года однократно, при условии подтверждения защитного титра антител в крови.
07 Таъсири номатлуб
Препарат характеризуется хорошей переносимостью, однако в процессе иммунизации возможно развитие местных и общих реакций.
Местные реакции в месте инъекции проявляются в виде умеренной болезненности, гиперемии кожных покровов, легкого отека, уплотнения тканей, инфильтрата или локального увеличения регионарных лимфатических узлов. Эти явления проходят самостоятельно в течение нескольких дней и не требуют отмены курса лечения.
Общие системные реакции могут выражаться кратковременным повышением температуры тела, общим недомоганием, ознобом, головной болью, миалгией, артралгией, головокружением или диспепсическими расстройствами. В крайне редких случаях возможно развитие тяжелых аллергических реакций, включая анафилактический шок, ангионевротический отек или крапивницу. При возникновении симптомов системной гиперчувствительности требуется незамедлительное проведение интенсивной противоаллергической терапии.
08 Зиёдаравии миқдор
Случаи острой передозировки при введении вакцины Абхайраб в медицинской практике не зафиксированы. При непреднамеренном введении повышенного объема препарата или нарушении временных интервалов между инъекциями возможно усиление выраженности местных и общих побочных реакций, включая лихорадку и отек. В таких ситуациях показано медицинское наблюдение за состоянием здоровья пациента и проведение симптоматической терапии.
09 Ҳамкорӣ бо доруҳои дигар
Одновременное применение системных глюкокортикостероидов, иммунодепрессантов, цитостатиков или прохождение лучевой терапии в процессе вакцинации может привести к выраженному подавлению иммунного ответа и клинически значимому снижению выработки вируснейтрализующих антител. В случаях, когда невозможно прервать иммуносупрессивную терапию, после завершения курса вакцинации необходимо в обязательном порядке провести лабораторное исследование крови для определения титра антител. Если уровень антител оказывается ниже защитного порога, проводят дополнительный курс иммунизации.
При сочетанном назначении вакцины Абхайраб и антирабического иммуноглобулина человека или лошади необходимо строго соблюдать правило раздельного введения. Препараты запрещено смешивать в одном шприце и вводить в один и тот же анатомический участок тела. Инъекции должны выполняться в разные конечности.
Во время проведения курса лечебно-профилактических прививок запрещено осуществлять плановую вакцинацию против других инфекционных болезней. При необходимости экстренной защиты допускается одновременное или последовательное введение вакцины Абхайраб с противостолбнячным анатоксином или противостолбнячной сывороткой по жизненным показаниям.
10 Дастурҳои махсус
Перед выполнением инъекции место укуса или повреждения должно быть немедленно и тщательно промыто большим количеством воды с мылом или дезинфицирующим средством, после чего края раны обрабатывают раствором этилового спирта или настойкой йода. Хирургическое иссечение и ушивание краев раны в первые дни после укуса не рекомендуется, за исключением обширных повреждений, требующих остановки кровотечения по жизненным показаниям.
Все манипуляции по разведению и введению вакцины должны осуществляться строго в условиях процедурных кабинетов лечебных учреждений, травматологических пунктов или специализированных рабиологических центров. Кабинеты должны быть в обязательном порядке укомплектованы средствами противошоковой терапии и аптечками для оказания экстренной помощи при анафилактическом шоке. После инъекции пациент обязан находиться под медицинским наблюдением персонала не менее тридцати минут.
В период проведения курса вакцинации и в течение шести месяцев после его завершения пациенту категорически запрещается употреблять любые алкогольные напитки. Алкоголь существенно ослабляет иммунную систему, подавляет выработку антител и может спровоцировать развитие тяжелых неврологических осложнений на фоне поствакцинального ответа. Также следует избегать переутомления, переохлаждения и перегревания организма.
Влияние на способность управлять транспортом
Препарат не оказывает прямого воздействия на психомоторные функции и способность управлять автомобилем. Однако при развитии системных побочных эффектов, таких как выраженное головокружение, сильная головная боль или общая слабость, пациентам рекомендуется временно отказаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания.
Препарат предназначен для использования исключительно в лечебно-профилактических учреждениях и травматологических пунктах.
11 Шартҳои нигоҳдорӣ
Препарат необходимо хранить в оригинальной картонной пачке, в сухом и защищенном от прямого попадания света месте, при строгом соблюдении температурного режима от 2 до 8 градусов Цельсия. Транспортировка вакцины должна осуществляться в специализированных термоконтейнерах с хладоэлементами. Категорически запрещается подвергать лиофилизат и растворитель замораживанию. Препарат должен храниться в надежном, недоступном для детей месте.
12 Мӯҳлати нигоҳдорӣ
Указан на флаконе с лиофилизатом, ампуле с растворителем и внешней картонной коробке. Категорически запрещается использовать вакцину после окончания срока годности, а также при обнаружении трещин на стекле, отсутствии маркировки или изменении физических свойств порошка.
