HUBEI MEIBAO Biotechnology Co., Ltd · Германия

Тест для определения овуляции Viatest полоска №5

0 шарҳ

Рамзи мол 13958

Шакли барориш: Дигар
Миқдор: —
Кишвар: Германия

20,00с.

Дар мавҷудият

Мавҷудият100 дона
Шартҳои фурӯшБе дорухат

Хусусиятҳо

Рамзи мол: 13958
Шакли барориш: Дигар
Истеҳсолкунанда: HUBEI MEIBAO Biotechnology Co., Ltd
Кишвар: Германия
Шартҳои фурӯш: Бе дорухат

Дастурамал

01 Тавсиф

Тест на овуляцию One Step LH (тест-полоска) Тип исследования: качественное определение лютеинизирующего гормона человека (ЛГ) в моче. Назначение: диагностика in vitro. Способ применения: самотестирование. Чувствительность: 25 мМЕ/мл.

02 Таркиб

Тестовое устройство содержит: коллоидное золото, покрытое козьими анти-мышиными антителами — 1,5 мг/мл; мышиные анти-α-ЛГ антитела — 1 мг/мл; мышиные анти-β-ЛГ антитела — 4 мг/мл. Антитела содержат 0,01% азида натрия. Комплектация Каждый индивидуальный фольгированный пакет содержит: одну тест-полоску One Step LH; осушитель. Возможная фасовка: 5, 7, 50 или 100 тест-полосок. В комплект входит инструкция по применению. Дополнительные принадлежности Для проведения тестирования дополнительно могут потребоваться: чистый сухой контейнер для сбора мочи; таймер или часы.

03 Нишондодҳо

Тест на овуляцию One Step LH представляет собой одношаговый иммунохроматографический тест для качественного определения лютеинизирующего гормона человека (ЛГ) в моче. Тест предназначен для самостоятельного применения и используется для прогнозирования времени овуляции путём выявления повышения уровня ЛГ в моче. Общая информация Лютеинизирующий гормон человека (ЛГ) — гликопротеиновый гормон, выделяемый передней долей гипофиза. ЛГ совместно с другими гормонами участвует в регуляции овуляции и функции яичников в течение менструального цикла. Перед овуляцией происходит резкое повышение концентрации ЛГ, называемое всплеском или пиком ЛГ. Начало всплеска ЛГ предшествует овуляции приблизительно на 30 часов. Выявление повышения уровня ЛГ позволяет определить период наиболее вероятного наступления овуляции. После выявления пика ЛГ овуляция обычно ожидается в ближайшие 24–48 часов. Принцип действия Тест One Step LH представляет собой качественный двухантительный иммунохроматографический анализ типа «сэндвич» для определения ЛГ в моче. Мембрана тестовой полоски предварительно обработана антителами к β-субъединице ЛГ в тестовой области T и козьими поликлональными антителами против IgG мыши в контрольной области C. Во время проведения исследования моча взаимодействует с окрашенным конъюгатом, содержащим мышиные моноклональные анти-α-ЛГ антитела с коллоидным золотом. Полученная смесь перемещается по мембране за счёт капиллярного действия. При наличии достаточного количества ЛГ в образце в тестовой области T появляется окрашенная линия. Контрольная линия C служит эталоном интенсивности окраски, приблизительно соответствующим концентрации ЛГ 25 мМЕ/мл. Если тестовая линия T по интенсивности равна контрольной линии C или темнее неё, результат считается положительным и указывает на вероятный всплеск ЛГ. Если тестовая линия отсутствует либо она светлее контрольной линии, результат считается отрицательным. Появление линии в контрольной области C подтверждает достаточный объём образца, правильное прохождение жидкости по мембране и исправность реагентов.

04 Дастурҳои махсус

Только для диагностики in vitro. Предназначено для самостоятельного применения. Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию. Перед проведением теста обратите внимание на расположение контрольной области C и тестовой области T. Не использовать после истечения срока годности. Не использовать тест повторно. Тест предназначен только для однократного применения. Не использовать тест при повреждённой или вскрытой индивидуальной упаковке. После вскрытия фольгированной упаковки использовать тест немедленно. Продолжительное воздействие влаги может привести к повреждению теста. Не прикасаться к мембране тест-полоски. Не погружать полоску выше отметки MAX. Использовать чистый сухой контейнер для сбора мочи. Образцы мочи и использованные тесты следует считать потенциально биологически загрязнёнными материалами. Избегать прямого контакта образца мочи с кожей. После проведения тестирования необходимо соблюдать обычные гигиенические меры. Наиболее подходящее время для проведения теста — во второй половине дня. Допустимое время сбора образца — примерно с 10:00 до раннего вечера. При нерегулярном, необычно коротком или продолжительном менструальном цикле рекомендуется проконсультироваться с врачом. Не интерпретировать результат после 15 минут. Результат тестирования необходимо рассматривать совместно с другими клиническими данными. При приёме гормональных препаратов, сомнительных или неоднозначных результатах рекомендуется проконсультироваться с врачом. Утилизация Тест предназначен только для однократного применения. После проведения исследования использованную тест-полоску следует утилизировать. Повторное применение теста не допускается. При обращении с использованным тестом необходимо соблюдать обычные гигиенические меры

05 Шартҳои нигоҳдорӣ

Хранить при температуре от 4 °C до 30 °C. Беречь от прямых солнечных лучей. Беречь от влаги. Хранить тест-полоску в запечатанной индивидуальной упаковке до момента использования. После вскрытия упаковки тест необходимо использовать сразу. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждённой или ранее вскрытой индивидуальной упаковке. Определение дня начала тестирования Для правильного определения дня начала тестирования необходимо знать продолжительность менструального цикла. Продолжительность цикла рассчитывается от первого дня менструального кровотечения до дня, предшествующего началу следующей менструации. Рекомендуемый день начала тестирования зависит от обычной продолжительности цикла. Продолжительность цикла Начало тестирования 21 день 5-й день цикла 22 дня 6-й день 23 дня 7-й день 24 дня 8-й день 25 дней 9-й день 26 дней 10-й день 27 дней 11-й день 28 дней 12-й день 29 дней 13-й день 30 дней 14-й день 31 день 15-й день 32 дня 16-й день 33 дня 17-й день 34 дня 18-й день 35 дней 19-й день 36 дней 20-й день 37 дней 21-й день 38 дней 22-й день 39 дней 23-й день 40 дней 24-й день Если продолжительность цикла неизвестна, рекомендуется начать тестирование на 11-й день после начала менструации. При обычном 28-дневном цикле тестирование следует начинать на 12-й день цикла и проводить по одному тесту ежедневно до выявления всплеска ЛГ. Если продолжительность менструального цикла составляет менее 21 дня или более 40 дней, рекомендуется обратиться к врачу. При нерегулярных или необычно продолжительных менструальных циклах также рекомендуется консультация врача. Сбор и подготовка образца Для исследования используется свежий образец мочи. Рекомендуется проводить тестирование непосредственно после сбора образца. Мочу необходимо собрать в чистый сухой контейнер. Специальная предварительная обработка образца не требуется. Рекомендуется проводить тестирование примерно в одно и то же время каждый день. Наиболее подходящее время для сбора мочи — с 10:00 до 20:00. Первую утреннюю мочу использовать не рекомендуется, поскольку повышение уровня ЛГ в крови, происходящее ранним утром, может ещё не отразиться в первой утренней моче. Подготовка к проведению теста Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию. Подготовьте чистый сухой контейнер для сбора мочи и средство для контроля времени. Проверьте срок годности и целостность индивидуальной упаковки. Откройте фольгированный пакет непосредственно перед проведением исследования. Не прикасайтесь к мембране тест-полоски. Проведение теста Извлеките тест-полоску из фольгированной упаковки. Соберите свежую мочу в чистый сухой контейнер. Погрузите тест-полоску в мочу концом со стрелками вниз. Не погружайте полоску выше ограничительной линии MAX. Держите тест-полоску в образце не менее 15 секунд. Извлеките полоску и положите её горизонтально на чистую сухую невпитывающую поверхность. Оцените результат на 10-й минуте после начала тестирования. Не интерпретировать результат после 15 минут. После однократного применения тест необходимо утилизировать. Интерпретация результатов Положительный результат В контрольной области C и тестовой области T появляются две окрашенные розовые или розово-фиолетовые линии. Результат считается положительным только в том случае, если тестовая линия T по интенсивности окраски равна контрольной линии C или темнее неё. Такой результат указывает на выявление всплеска ЛГ. Овуляция вероятна в ближайшие 24–48 часов. При планировании беременности в инструкции производителя период после выявления всплеска ЛГ рассматривается как благоприятный для зачатия. Отрицательный результат Результат считается отрицательным, если: появляется только контрольная линия C и тестовая линия T отсутствует; появляются обе линии, но тестовая линия T светлее контрольной линии C. Такой результат означает, что всплеск ЛГ не выявлен. Рекомендуется продолжать ежедневное тестирование примерно в одно и то же время. Недействительный результат Результат считается недействительным, если контрольная линия C отсутствует. Недействительным считается результат, если: отсутствуют обе окрашенные линии; появляется линия только в тестовой области T, а контрольная линия C отсутствует. В этом случае результат не подлежит интерпретации. Необходимо повторить исследование с использованием новой тест-полоски. Контроль качества Тест имеет встроенный процедурный контроль. После внесения образца окрашенные компоненты перемещаются по мембране тестовой полоски. Появление контрольной линии C подтверждает правильное прохождение исследования и исправность тестовой системы. Для отрицательного результата характерно появление только контрольной линии либо наличие тестовой линии, которая светлее контрольной. Для положительного результата тестовая линия должна быть равна контрольной по интенсивности окраски или темнее неё. Отсутствие контрольной линии C означает, что результат исследования является недействительным. Аналитическая и диагностическая чувствительность Для определения чувствительности исследовались стандартные растворы ЛГ с концентрациями: 0 мМЕ/мл; 10 мМЕ/мл; 25 мМЕ/мл; 50 мМЕ/мл; 100 мМЕ/мл. Исследования проводились с использованием трёх партий тестов, по три измерения для каждой концентрации. Положительный результат был получен при концентрации 25 мМЕ/мл. Чувствительность теста составляет 25 мМЕ/мл ЛГ. Точность Оценка точности проводилась путём сравнения результатов теста One Step LH с результатами теста Wondfo LH. Всего исследовано 160 образцов мочи, из которых 90 являлись положительными. В рамках проведённого сравнительного исследования расхождений между результатами не выявлено. По данным производителя, точность теста One Step LH в сравнении с использованным методом составила 100%. Воспроизводимость Для оценки воспроизводимости исследовались три партии тестов. Исследования проводились в трёх различных местах тремя разными операторами. По данным производителя, все исследованные партии показали хорошую воспроизводимость результатов. Вариабельность Три партии тестов исследовались в фиксированное время утром и вечером. Для каждого раствора проводилось по пять измерений с оценкой результата на 10-й минуте. По данным производителя, исследованные партии показали стабильную работу. Специфичность В рамках исследования специфичности оценивалось возможное влияние различных веществ, которые могут присутствовать в моче. При исследованных концентрациях интерференция не наблюдалась для следующих веществ: парацетамол — 20 мг/дл; ацетилсалициловая кислота — 20 мг/дл; альбумин — 200 мг/дл; ампициллин — 20 мг/дл; аскорбиновая кислота — 20 мг/дл; атропин — 20 мг/дл; кофеин — 20 мг/дл; креатинин — 100 мг/дл; гентизиновая кислота — 20 мг/дл; глюкоза — 2 г/дл; гемоглобин — 1 мг/дл; тетрациклин — 20 мг/дл. Также исследовалась возможная перекрёстная реакция с: ФСГ — 200 мМЕ/мл; ТТГ — 200 мкМЕ/мл. При исследованных концентрациях значимой перекрёстной реакции с ФСГ и ТТГ не выявлено. Ограничения метода Тест предназначен для качественного определения ЛГ в моче и не предназначен для количественного определения концентрации гормона. Алкоголь может влиять на результат тестирования. Не рекомендуется проводить исследование после употребления алкогольных напитков. Лекарственные средства, содержащие ХГЧ или ЛГ, могут влиять на результаты тестирования. В исходной инструкции в качестве примеров препаратов, содержащих ХГЧ, указаны Прегнил, Профази и Новарел. Кломид может стать причиной ложноположительного результата при слишком раннем начале тестирования. Гормональные лекарственные средства могут влиять на результат. При их применении рекомендуется проконсультироваться с врачом относительно возможности проведения тестирования. По данным производителя, лекарственные средства, не содержащие ХГЧ или ЛГ, обычно не должны влиять на результат тестирования, однако при наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. В отдельных случаях положительный результат может наблюдаться при концентрации ЛГ ниже 25 мМЕ/мл. У женщин с синдромом поликистозных яичников уровень ЛГ может быть повышен, вследствие чего возможно получение ложноположительного результата. Во время беременности данный тест использовать не следует. Высокая концентрация ХГЧ в моче беременной женщины может перекрёстно реагировать с компонентами тестовой системы и привести к ложноположительному результату. Первую утреннюю мочу использовать не рекомендуется. Результат теста следует оценивать совместно с другими клиническими данными. Результат тестирования сам по себе не является основанием для постановки диагноза или принятия медицинских решений.