01 Тавсиф
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте, предусмотренном зарегистрированной инструкцией. При сезонном аллергическом рините средней и тяжелой степени профилактическое применение может быть начато до предполагаемого сезона пыления.
Препарат также применяется как дополнительное средство при лечении острых эпизодов синусита у взрослых и детей старшего возраста в сочетании с основной терапией.
Применяется для лечения симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции.
У взрослых применяется для лечения назальных полипов и
02 Таркиб
Одна доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат микронизированный в количестве, эквивалентном 50 мкг безводного мометазона фуроата.
Вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза, включающая микрокристаллическую целлюлозу и кармеллозу натрия, глицерин, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид и очищенная вода.
Описание
Дозированный назальный спрей в форме белой или почти белой непрозрачной суспензии. Препарат предназначен для местного применения в полости носа. Флакон содержит 18 г суспензии и рассчитан на 140 доз.
03 Гурӯҳи фармакотерапевтӣ
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.
04 Таъсири фармакологӣ
Мометазона фуроат является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. В терапевтических дозах оказывает преимущественно местное противовоспалительное и противоаллергическое действие на слизистую оболочку носа. Системное воздействие при правильном интраназальном применении ограничено вследствие очень низкой системной биодоступности.
Противовоспалительное и противоаллергическое действие мометазона фуроата связано с подавлением образования и высвобождения медиаторов воспалительной и аллергической реакции. Мометазон уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов и подавляет синтез ряда провоспалительных цитокинов, включая IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-альфа. Также подавляет образование Th2-цитокинов IL-4 и IL-5. При аллергическом воспалении препарат уменьшает активность клеток и медиаторов, участвующих как в ранней, так и в поздней фазе аллергической реакции. У части пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинически заметное действие развивается в течение первых 12 часов, однако для полного эффекта может потребоваться регулярное применение в течение нескольких суток.
05 Фармакокинетика
При применении в форме назального спрея системная биодоступность мометазона фуроата составляет менее 1%. Вещество очень слабо всасывается через слизистую при интраназальном применении. Небольшое количество препарата, которое может быть проглочено и абсорбировано из желудочно-кишечного тракта, подвергается выраженному первичному метаболизму в печени. Абсорбированный мометазона фуроат интенсивно метаболизируется; метаболиты выводятся преимущественно с желчью и в меньшей степени с мочой.
06 Нишондодҳо
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте, предусмотренном зарегистрированной инструкцией. При сезонном аллергическом рините средней и тяжелой степени профилактическое применение может быть начато до предполагаемого сезона пыления.
Препарат также применяется как дополнительное средство при лечении острых эпизодов синусита у взрослых и детей старшего возраста в сочетании с основной терапией.
Применяется для лечения симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции.
У взрослых применяется для лечения назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и снижение обоняния.
07 Зидди нишондодҳо
Повышенная чувствительность к мометазона фуроату или любому вспомогательному компоненту препарата.
Назальный кортикостероид не следует применять при незажившей слизистой после недавней операции на носу или травмы носа до полного заживления тканей. Не следует применять при нелеченной локальной инфекции слизистой оболочки носа.
08 Тарзи истифода ва миқдор
Препарат применяют интраназально. Перед первым использованием нового флакона необходимо откалибровать дозирующее устройство приблизительно десятью нажатиями до появления равномерного распыления. Одно нажатие после правильной калибровки высвобождает одну дозу, содержащую 50 мкг мометазона фуроата. Если препарат не использовался 14 дней или дольше, дозатор перед следующим применением повторно активируют двумя нажатиями до появления равномерного распыления. Перед каждым использованием флакон необходимо хорошо встряхивать.
При сезонном или круглогодичном аллергическом рините взрослым и детям от 12 лет обычно назначают по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки, что соответствует общей суточной дозе 200 мкг. После достижения контроля симптомов дозу можно уменьшить до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки. При недостаточном эффекте у взрослых суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки, после улучшения дозу следует снизить.
Для детей младшего возраста при аллергическом рините применяется по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки в соответствии с возрастными ограничениями локально зарегистрированной инструкции.
При остром синусите в составе дополнительной терапии взрослым и детям от 12 лет применяют по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. При недостаточном эффекте в зарегистрированной инструкции допускается увеличение дозы под врачебным контролем.
При остром риносинусите взрослым и детям от 12 лет применяют по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки.
При назальных полипах у пациентов от 18 лет применяют по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки; после достижения клинического эффекта частоту применения снижают до 1 раза в сутки.
Перед применением рекомендуется очистить носовые ходы. Насадку следует регулярно промывать теплой водой и высушивать. Нельзя прочищать отверстие дозатора иглой или другим острым предметом, поскольку это может повредить механизм дозирования.
09 Таъсири номатлуб
Наиболее характерной местной нежелательной реакцией является носовое кровотечение; обычно оно имеет легкую или умеренную выраженность и прекращается самостоятельно. Возможны фарингит, жжение и раздражение в носу, изъязвление слизистой оболочки и головная боль. У детей также отмечались чихание и раздражение слизистой.
Реже или с неопределенной частотой сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая бронхоспазм, одышку, ангионевротический отек и анафилактические реакции, нарушениях вкуса и обоняния, перфорации носовой перегородки, затуманивании зрения, повышении внутриглазного давления, глаукоме и катаракте. При длительном применении высоких доз возможны системные эффекты кортикостероидов.
10 Зиёдаравии миқдор
Из-за системной биодоступности менее 1% клинически значимая передозировка при обычном интраназальном применении маловероятна. Применение чрезмерных доз кортикостероидов может вызвать подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно требуется наблюдение с последующим возвращением к назначенной врачом дозе.
11 Ҳамкорӣ бо доруҳои дигар
При совместном применении с лоратадином клинически значимого взаимодействия не выявлено. Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A, включая препараты с кобицистатом, может увеличивать системное воздействие мометазона и риск системных нежелательных эффектов кортикостероидов. Такие комбинации следует по возможности избегать; если совместное применение необходимо, пациент нуждается в наблюдении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Подтвержденных данных о клинически значимом влиянии Назонекса на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не получено. В отдельных зарегистрированных инструкциях данный показатель указан как неизвестный.
12 Дастурҳои махсус
Осторожность требуется у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, нелеченными грибковыми, бактериальными или системными вирусными инфекциями, а также при некоторых герпетических инфекциях. При длительном применении необходим периодический контроль состояния слизистой оболочки носа. При развитии локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии или проведение соответствующего лечения.
Перед применением препарат следует использовать только интраназально. При продолжительной терапии необходимо контролировать состояние слизистой оболочки носа. При стойком раздражении носоглотки следует оценить необходимость продолжения лечения.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, при длительном применении может вызывать раздражение или отек слизистой оболочки носа.
Системные эффекты назальных кортикостероидов возможны прежде всего при применении высоких доз в течение длительного времени. К ним могут относиться подавление функции надпочечников, синдром Кушинга и кушингоидные проявления, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и в редких случаях психические или поведенческие нарушения. У детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами, рекомендуется контролировать рост.
При нарушении зрения, включая затуманивание, следует учитывать возможность офтальмологических осложнений кортикостероидной терапии и при необходимости провести обследование.
Пациенты, переводимые с длительной системной терапии кортикостероидами на Назонекс, требуют медицинского наблюдения из-за возможной надпочечниковой недостаточности и проявления ранее подавленных аллергических заболеваний.
Достаточные клинические данные о применении мометазона фуроата у беременных ограничены. Препарат во время беременности следует применять только тогда, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск. Новорожденные, матери которых получали кортикостероиды во время беременности, могут нуждаться в наблюдении за функцией надпочечников.
Не установлено, выделяется ли мометазона фуроат с грудным молоком. При необходимости терапии в период грудного вскармливания решение о продолжении грудного вскармливания или применении препарата принимается с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и необходимости лечения для матери.
Отпускается по рецепту.
13 Шакли барориш ва бастабандӣ
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза. По 18 г суспензии, соответствующей 140 дозам, в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом-распылителем и защитным колпачком.
14 Шартҳои нигоҳдорӣ
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
15 Мӯҳлати нигоҳдорӣ
3 года. Для актуальной европейской инструкции также предусмотрено использование флакона в течение 2 месяцев после первого применения.
