01 Тавсиф
Сахарный диабет 2 типа: у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля (в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, включая метформин и инсулин).
02 Таркиб
на 1 таблетку:
Активное вещество:
дапаглифлозина пропандиола моногидрат, эквивалентный дапаглифлозину — 10 мг.
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид магния стеарат, пленочная оболочка.
03 Таъсири фармакологӣ
Селективный обратимый ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2). SGLT2 выражен в почечных канальцах и отвечает за реабсорбцию глюкозы из почечного фильтрата обратно в кровоток. Ингибирование SGLT2 снижает реабсорбцию глюкозы в почках, что приводит к ее выведению с мочой (гликозурии) и снижению уровня глюкозы в крови натощак и после еды при сахарном диабете 2 типа. Выведение глюкозы сопровождается потерей калорий и снижением массы тела.
04 Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) достигается в течение 2 часов натощак. Абсолютная биодоступность составляет 78%. Связывание с белками плазмы — около 91%. Метаболизируется в печени и почках с образованием неактивного метаболита (дапаглифлозин-3-O-глюкуронид). Выводится преимущественно почками (75%) и через кишечник (21%).
05 Нишондодҳо
Сахарный диабет 2 типа: у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля (в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, включая метформин и инсулин).
06 Зидди нишондодҳо
Повышенная чувствительность к дапаглифлозину или компонентам препарата;
Сахарный диабет 1 типа;
Диабетический кетоацидоз;
Нарушения функции почек средне-тяжелой и тяжелой степени (СКФ< 45–60мл/мин/1,73^2), терминальная стадия почечной недостаточности;
Беременность и период грудного вскармливания;
Детский и подростковый возраст до 18 лет;
Пациенты старше 75 лет (для начала терапии);
Одновременный прием «петлевых» диуретиков или состояние гиповолемии (снижение объема циркулирующей крови).
07 Тарзи истифода ва миқдор
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая водой.
Рекомендуемая доза: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
При монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами: по 10 мг 1 раз в день.
При комбинированной терапии с инсулином или препаратами, стимулирующими секрецию инсулина: может потребоваться снижение дозы инсулина или сульфонилмочевины для уменьшения риска гипогликемии.
08 Таъсири номатлуб
Инфекции: вульвовагинит, баланит, инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения обмена веществ: гипогликемия (при применении с сульфонилмочевиной или инсулином), дислипидемия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, полиурия (увеличение объема мочи).
Со стороны сосудов: снижение объема циркулирующей крови, артериальная гипотензия.
Лабораторные показатели: повышение значения гематокрита, снижение клиренса креатинина на старте терапии.
09 Зиёдаравии миқдор
Симптомы: дапаглифлозин демонстрировал хорошую переносимость, выведение глюкозы с мочой возрастает пропорционально дозе.
Лечение: поддержание жизненно важных функций, симптоматическая терапия (удаление препарата путем гемодиализа не изучалось).Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Диуретики: дапаглифлозин может усиливать диуретический эффект «петлевых» и тиазидных диуретиков, повышая риск гипотензии и обезвоживания.
Индукторы ферментов (рифампицин, фенитоин, фенобарбитал): могут снижать системную экспозицию дапаглифлозина.
Влияние на результаты анализов: на фоне приема препарата тест на определение глюкозы в моче будет положительным из-за механизма действия SGLT2.
10 Дастурҳои махсус
Тяжелая печеночная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, инфекции мочевыделительной системы, риск снижения объема циркулирующей крови, повышенное значение гематокрита.
Применение при беременности и в период лактации
Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать надежные методы контрацепции.
Перед началом терапии и регулярно в процессе лечения необходимо оценивать функцию почек.
При развитии диабетического кетоацидоза (даже при нормальном уровне глюкозы в крови) прием препарата следует незамедлительно прекратить.
Рекомендуется мониторинг состояния гидратации у пожилых пациентов и лиц с артериальной гипотензией.
по рецепту врача.
11 Шартҳои нигоҳдорӣ
Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.