01 Тавсиф
Гиперактивный мочевой пузырь с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию.
Вегафарм · Индия
Энугрон тб 50мг №30
- Шакли барориш
- Ҳабҳо
- Миқдор
- 50мг
- Кишвар
- Индия
352,00с.
Дар мавҷудиятБо дорухат- Мавҷудият1 дона
- Шартҳои фурӯшБо дорухат
Хусусиятҳо
- Рамзи мол
- 13413
- Моддаи фаъол
- Мирабегрон
- Шакли барориш
- Ҳабҳо
- Миқдор
- 50мг
- Истеҳсолкунанда
- Вегафарм
- Кишвар
- Индия
- Вид товара
- Лекарственное средство
- Действующее вещество
- Мирабегрон
- Дозировка
- 50мг
- Лекарственная форма
- Таблетки
- Назначение
- Для взрослых
- Орган воздействия
- Мочевой пузырь, Мочеточники, Почки
- Показание
- Нарушения мочеиспускания, Недержание мочи, Полиурия
- Рецептурный препарат
- Да
- Форма выпуска
- Таблетки
- Шартҳои фурӯш
- Бо дорухат
Дастурамал
02 Таркиб
каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Мирабегрон 50 мг.
03 Гурӯҳи фармакотерапевтӣ
Другие средства, регулирующие функцию органов мочеполовой системы и репродукцию. Бета-адреномиметики.
04 Таъсири фармакологӣ
Мирабегрон – мощный селективный агонист бета3- адренорецепторов. В исследованиях при воздействии мирабегрона продемонстрировано расслабление гладких мышц мочевого пузыря у крыс и в изолированном препарате человеческих тканей, а также увеличение концентраций цАМФ в тканях мочевого пузыря у крыс. Таким образом, мирабегрон улучшает резервуарную функцию мочевого пузыря за счет стимуляции бета3-адренорецепторов, расположенных в его стенке. В исследованиях продемонстрирована эффективность мирабегрона как у пациентов, ранее получавших Mхолиноблокаторы для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП), так и у пациентов без анамнеза предыдущей терапии M-холиноблокаторами. Мирабегрон также был эффективен у пациентов с ГМП, которые прекратили лечение M-холиноблокаторами из-за отсутствия эффекта. Уродинамика В ходе 12-недельного исследования у мужчин с симптомами со стороны нижних мочевых путей (СНМП) и инфравезикальной обструкцией (ИВО) продемонстрирована безопасность и хорошая переносимость мирабегрона в дозах 50 и 100 мг один раз в сутки, а также отсутствие влияния мирабегрона на цистометрические показатели.
05 Фармакокинетика
После перорального применения мирабегрон всасывается в кровоток и достигает Cmax в плазме крови в промежуток времени между тремя и четырьмя часами после приема. В исследованиях выявлено повышение абсолютной биодоступности с 29% до 35% после повышения дозы с 25 до 50 мг. При этом среднее значение Cmax и величина AUC возрастали более чем пропорционально дозе. Css достигается через 7 дней приема мирабегрона однократно в сутки. После многократного применения 1 раз/сут Css мирабегрона в плазме крови примерно в 2 раза превышают таковые после однократного приема препарата. Мирабегрон интенсивно распределяется в организме. Vd в стабильных условиях (Vss) составляет, примерно, 1670 л. Мирабегрон связывается (примерно 71%) с белками в плазме крови, а также демонстрирует сродство средней степени с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Мирабегрон распределяется до эритроцитов. Концентрации 14Смирабегрона в эритроцитах были в 2 раза выше, чем в плазме (как показали исследования in vitro). Существует много путей метаболизма мирабегрона в организме, в т.ч. деалкилирование, окисление, (прямое) глюкуронирование и амидный гидролиз. После однократного введения С-мирабегрона основным циркулирующим компонентом является мирабегрон. В плазме крови человека обнаружено 2 основных метаболита мирабегрона: оба являются глюкуронидами (метаболиты фазы II) и составляют, соответственно, 16% и 11% от общей концентрации препарата. Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью. Общий плазменный клиренс составляет около 57 л/ч. Конечный T1/2 примерно 50 ч. Почечный клиренс — примерно 13 л/ч, что соответствует почти 25% величины общего клиренса. Основные механизмы выведения почками — активная канальцевая секреция и клубочковая фильтрация. Количество выделенного с мочой неизмененного мирабегрона носит дозозависимый характер и варьирует от 6,0% после приема препарата в суточной дозе 25 мг до 12,2% после приема суточной дозы 100 мг. После приема 160 мг С-мирабегрона здоровыми добровольцами примерно 55% радиометки обнаружено в моче и 34% - в кале. Фракция неизмененного мирабегрона составила примерно 45% от всего меченого изотопом препарата в моче, что указывало на присутствие метаболитов. Большая часть меченого изотопом препарата в кале была представлена неизмененным мирабегроном.
06 Нишондодҳо
Гиперактивный мочевой пузырь с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию.
07 Зидди нишондодҳо
Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ<15 мл/мин/1,73 м2 или пациенты, которым показано проведение гемодиализа); почечная недостаточность тяжелой степени (рСКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A; тяжелая стадия печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлда-Пью); тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое АД ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥110 мм рт.ст.; умеренная стадия печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда-Пью) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A; детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности); беременность и период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к активному веществу.
08 Тарзи истифода ва миқдор
Внутрь, взрослым (≥18 лет), в т.ч. пожилым пациентам: по 50 мг 1 раз в сутки, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. Рекомендуемая начальная доза мирабегрона — 25 мг 1 раз в сутки, с пищей или без нее, в течение 8 нед. В зависимости от эффективности и переносимости у индивидуального пациента, доза может быть увеличена до 50 мг 1 раз в сутки. Корректировка дозы для конкретных групп пациентов Суточная доза мирабегрона не должна превышать 25 мг 1 раз в сутки у следующих групп пациентов: пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина от 15 до 29 мл/мин или рСКФ от 15 до 29 мл/мин/1,73 м2); пациенты с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по классификации Чайлд-Пью). Мирабегрон не рекомендуется для использования у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью).
09 Таъсири номатлуб
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≤1/10); часто (≤1/100–<1/10); нечасто (≤1/1000–<1/100); редко (≤1/10000–<1/1000); очень редко (≤1/10000). В рамках каждой группы реакции перечислены но мере снижения степени серьезности. Инфекции и инвазии: часто — инфекция мочевыводящих путей; нечасто — вагинальная инфекция, цистит. Нарушения со стороны органа зрения: редко — отек век. Нарушения со стороны ССС: часто — тахикардия; нечасто — учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий. Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто — диспепсия, гастрит; редко — отек губ. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — крапивница, сыпь, макулезная сыпь, папулезная сыпь, зуд; редко — лейкоцистокластический васкулит, пурпура. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — воспаление суставов. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто — вульвовагинальный зуд. Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях: нечасто — повышение АД, повышение активности ГГТ, повышение активности ACT, повышение активности АЛТ.
10 Зиёдаравии миқдор
Симптомы: при однократном назначении мирабегрона здоровым добровольцам использовали дозы вплоть до 400мг. При использовании такого уровня доз зафиксированы нежелательные явления в виде учащенного сердцебиения (у 1 из 6 добровольцев) и увеличения частоты пульса более 100 уд/мин (у 3 из 6 добровольцев). При многократном (в течение 10 дней) применении препарата в суточных дозах до 300 мг у здоровых добровольцев зафиксировано увеличение частоты пульса и повышение систолического артериального давления. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходим контроль частоты пульса, артериального давления и ЭКГ.
11 Дастурҳои махсус
Препарат не рекомендован во время беременности и в период кормления грудью. С осторожностью: Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Исследований с препаратом Энугрон у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 или пациенты, которым показано проведение гемодиализа) или у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Класс C по шкале Чайлда-Пью) не проводилось, а поэтому не рекомендуется применение препарата у данных категорий пациентов. Существуют ограниченные данные по применению препарата Энугрон у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ 15 – 29 мл/мин/1,73 м2); в этой популяции пациентов рекомендовано снижение дозы препарата до 25 мг на основании данных фармакокинетического исследования. Препарат Энугрон не рекомендуется принимать пациентам, страдающим тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ 15 – 29 мл/мин/1,73 м2) или умеренной стадией печеночной недостаточности (Класс B по шкале Чайлда-Пью), применяющим сильные ингибиторы CYP3A. Артериальная гипертензия. Мирабегрон может повышать артериальное давление. Перед назначением и во время лечения препаратом Энугрон необходимо периодически измерять артериальное давление, особенно у пациентов с артериальной гипертензией. Имеются только ограниченные данные относительно применения препарата Энугрон у пациентов, страдающих гипертензией 2 стадии (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт ст и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт ст). Пациенты с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT. Мирабегрон в терапевтических дозах не продемонстрировал клинически значимого удлинения интервала QT в рамках проведенных исследований. Однако поскольку пациенты, принимающие препараты, которые могут провоцировать удлинение интервала QT, не принимали участие в указанных исследованиях с применением мирабегрона, то и влияние на такие категории пациентов не известно. Этой категории пациентов необходимо принимать мирабегрон с осторожностью. Пациенты с синдромом инфравезикальной обструкции и пациенты, принимающие антимускариновые препараты при гиперактивном мочевом пузыре Контрольное клиническое изучение безопасности пациентов с синдромом инфравезикальной обструкции не показало увеличения задержки мочи у пациентов, принимающих препарат Энугрон. Однако, препарат Энугрон нужно принимать с осторожностью пациентам с клинически выраженным синдромом инфравезикальной обструкции. Также препарат Энугрон следует принимать с осторожностью пациентам, принимающим антимускариновые препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Мирабегрон не оказывает клинически значимое влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. По рецепту врача.
12 Шакли барориш ва бастабандӣ
10 таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой в каждом алюминиевом блистере. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.
13 Шартҳои нигоҳдорӣ
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
14 Мӯҳлати нигоҳдорӣ
Указано на упаковке. Не использовать по истечении срока годности.