01 Тавсиф
ЭМИГИЛ применяется у взрослых и детей при следующих состояниях:
профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами Bacteroides и анаэробными стрептококками;
урогенитальный трихомониаз у женщин и мужчин;
все формы амебиаза, включая кишечные и внекишечные формы, а также бессимптомное носительство кист;
лямблиоз;
острый язвенный гингивит (гингивит Венсана);
анаэробно-инфицированные язвы на ногах и пролежни;
острые стоматологические инфекции, включая острый перикоронит и острые апикальные инфекции;
сепсис, бактериемия, абсцесс головного мозга,
02 Таркиб
5 мл суспензии содержит:
Активное вещество:
метронидазола бензоат — 321,600 мг, что эквивалентно метронидазолу 200 мг.
Коэффициент пересчета — 1,608 с учетом 2 % избытка.
Вспомогательные вещества:
кремния диоксид коллоидный безводный, гидрогенизированное полиоксил касторовое масло (Cremophor RH-40), жидкая эссенция мятного масла, жидкая эссенция аниса, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, натрия хлорид, натрия сахарин, сорбитол 70 %, сукроза, ксантановая камедь, глицерин, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.
Описание
Суспензия от кремовато-белого до светло-желтого цвета.
Дозировка: 200 мг/5 мл.
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь.
03 Гурӯҳи фармакотерапевтӣ
Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Метронидазол.
04 Нишондодҳо
ЭМИГИЛ применяется у взрослых и детей при следующих состояниях:
профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами Bacteroides и анаэробными стрептококками;
урогенитальный трихомониаз у женщин и мужчин;
все формы амебиаза, включая кишечные и внекишечные формы, а также бессимптомное носительство кист;
лямблиоз;
острый язвенный гингивит (гингивит Венсана);
анаэробно-инфицированные язвы на ногах и пролежни;
острые стоматологические инфекции, включая острый перикоронит и острые апикальные инфекции;
сепсис, бактериемия, абсцесс головного мозга, некротизирующая пневмония, остеомиелит, послеродовой сепсис, абсцесс таза, тазовый целлюлит, перитонит и послеоперационные раневые инфекции, связанные с патогенными анаэробами;
неспецифический бактериальный вагинит.
Следует учитывать действующие официальные рекомендации по рациональному применению антибактериальных препаратов.
05 Зидди нишондодҳо
Препарат противопоказан при:
гиперчувствительности к метронидазолу, производным нитроимидазола или любому из вспомогательных веществ;
наследственной непереносимости фруктозы;
мальабсорбции глюкозы-галактозы;
дефиците фермента сукразы-изомальтазы.
06 Тарзи истифода ва миқдор
Путь введения: пероральный.
Перед применением суспензию следует взболтать.
Для дозирования рекомендуется использовать мерный колпачок, входящий в комплект препарата.
Дозы указаны в пересчете на метронидазол.
Анаэробные инфекции
Взрослые:
400 мг 3 раза в сутки.
Обычная продолжительность лечения — 7 дней. Продолжительность может быть изменена врачом в зависимости от клинических и бактериологических данных.
Дети от 8 недель до 12 лет:
20–30 мг/кг/сутки в виде однократной дозы либо 7,5 мг/кг каждые 8 часов.
В зависимости от тяжести инфекции суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг.
Обычная продолжительность — 7 дней.
Дети младше 8 недель:
15 мг/кг один раз в сутки либо 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
У новорожденных с гестационным возрастом менее 40 недель возможно накопление метронидазола, поэтому при продолжительном лечении может потребоваться контроль его концентрации в сыворотке крови.
Профилактика послеоперационных анаэробных инфекций
Дети до 12 лет:
20–30 мг/кг однократно за 2–3 часа до операции.
Новорожденные с гестационным возрастом менее 40 недель:
10 мг/кг однократно за 2–3 часа до операции.
Урогенитальный трихомониаз
При риске повторного заражения половой партнер также должен пройти соответствующее лечение.
Взрослые и дети старше 10 лет:
2000 мг однократно;
или
200 мг 3 раза в сутки либо 400 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней.
Дети 1–10 лет:
40 мг/кг однократно;
или
15–30 мг/кг/сутки, разделенные на 2–3 приема.
Максимальная суточная доза — 2000 мг.
Бактериальный вагинит
Взрослые и дети старше 10 лет:
400 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней;
или
2000 мг однократно.
Амебиаз
Инвазивные кишечные формы
Продолжительность — 5 дней.
взрослые — 800 мг 3 раза в сутки;
дети 7–10 лет — 400 мг 3 раза в сутки;
дети 3–7 лет — 200 мг 4 раза в сутки;
дети 1–3 лет — 200 мг 3 раза в сутки.
Хронический кишечный амебиаз и хронический амебный гепатит
Продолжительность — 5–10 дней.
взрослые — 400 мг 3 раза в сутки;
дети 7–10 лет — 200 мг 3 раза в сутки;
дети 3–7 лет — 100 мг 4 раза в сутки;
дети 1–3 лет — 100 мг 3 раза в сутки.
Амебный абсцесс печени и другие внекишечные формы
Продолжительность — 5 дней.
взрослые — 400 мг 3 раза в сутки;
дети 7–10 лет — 200 мг 3 раза в сутки;
дети 3–7 лет — 100 мг 4 раза в сутки;
дети 1–3 лет — 100 мг 3 раза в сутки.
Бессимптомное носительство кист
Продолжительность — 5–10 дней.
взрослые — 400–800 мг 3 раза в сутки;
дети 7–10 лет — 200–400 мг 3 раза в сутки;
дети 3–7 лет — 100–200 мг 4 раза в сутки;
дети 1–3 лет — 100–200 мг 3 раза в сутки.
Альтернативно: 35–50 мг/кг/сутки, разделенные на 3 приема, в течение 5–10 дней.
Максимально — 2400 мг/сутки.
Лямблиоз
Курс 3 дня:
взрослые — 2000 мг однократно в сутки;
дети 7–10 лет — 1000 мг однократно;
дети 3–7 лет — 600–800 мг однократно;
дети 1–3 лет — 500 мг однократно.
Для взрослых в материалах также приведены схемы:
400 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней;
500 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.
Альтернативная схема по массе тела:
15–40 мг/кг/сутки, разделенные на 2–3 приема.
Острый язвенный гингивит
Продолжительность — 3 дня.
взрослые и дети старше 10 лет — 200 мг 3 раза в сутки;
дети 7–10 лет — 100 мг 3 раза в сутки;
дети 3–7 лет — 100 мг 2 раза в сутки;
дети 1–3 лет — 50 мг 3 раза в сутки.
Острые стоматологические инфекции
Взрослые:
200 мг 3 раза в сутки в течение 3–7 дней.
Инфицированные язвы на ногах и пролежни
Взрослые:
400 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Эрадикация Helicobacter pylori у детей
В составе комбинированной терапии:
20 мг/кг/сутки.
Доза не должна превышать 500 мг 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения — 7–14 дней.
До начала лечения необходимо учитывать действующие официальные рекомендации по эрадикационной терапии.
Особые группы пациентов
Дети и младенцы массой менее 10 кг:
следует применять пропорционально меньшие дозы.
Пациенты пожилого возраста:
необходимо соблюдать осторожность, особенно при применении высоких доз.
Пациенты с печеночной энцефалопатией:
суточная доза должна быть уменьшена до одной трети.
Пациенты с почечной недостаточностью:
обычно коррекция дозы не требуется.
При гемодиализе метронидазол следует принимать после завершения процедуры.
07 Таъсири номатлуб
При применении метронидазола могут возникать нежелательные реакции различной частоты.
Редко
анафилаксия.
Очень редко
агранулоцитоз;
нейтропения;
тромбоцитопения;
панцитопения;
спутанность сознания;
галлюцинации;
энцефалопатия;
атаксия;
дизартрия;
нарушения походки;
нистагм;
тремор;
сонливость;
головокружение;
судороги;
головная боль;
нарушения зрения, включая диплопию и миопию;
повышение активности печеночных ферментов;
гепатит;
желтуха;
панкреатит;
кожная сыпь и зуд;
миалгия;
артралгия;
потемнение мочи.
Частота неизвестна
Могут наблюдаться:
лейкопения;
ангионевротический отек;
крапивница;
лихорадка;
анорексия;
депрессия;
периферическая сенсорная нейропатия;
эпилептиформные припадки;
асептический менингит;
нейропатия или неврит зрительного нерва;
нарушение или потеря слуха;
шум в ушах;
нарушение вкуса;
мукозит полости рта;
налет на языке;
тошнота;
рвота;
боли в эпигастрии;
диарея;
мультиформная эритема;
синдром Стивенса–Джонсона;
токсический эпидермальный некролиз;
фиксированная лекарственная сыпь.
При возникновении выраженных или необычных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
08 Зиёдаравии миқдор
Сообщалось о приеме однократных доз метронидазола до 12 г при случайной или преднамеренной передозировке.
Возможные симптомы:
рвота;
атаксия;
дезориентация.
Специфического антидота метронидазола не существует.
При значительной передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
09 Ҳамкорӣ бо доруҳои дигар
Алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения метронидазолом и в течение как минимум 48 часов после завершения лечения из-за риска дисульфирамоподобной реакции.
Возможны приливы, покраснение кожи, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение и другие реакции.
Дисульфирам
Одновременное применение метронидазола и дисульфирама может привести к психотическим реакциям и спутанности сознания.
Пероральные антикоагулянты
Метронидазол может усиливать действие антикоагулянтов варфаринового типа. Может потребоваться коррекция дозы и контроль протромбинового времени.
Литий
Метронидазол может повышать концентрацию лития и увеличивать риск его токсического действия. При совместном применении следует контролировать концентрацию лития, креатинин и электролиты.
Фенобарбитал и фенитоин
Могут ускорять метаболизм метронидазола и уменьшать его период полувыведения.
5-фторурацил
Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и может повышать его токсичность.
Циклоспорин
Возможно повышение концентрации циклоспорина. При необходимости совместного применения рекомендуется контроль уровня циклоспорина и креатинина.
Бусульфан
Метронидазол может повышать концентрацию бусульфана и усиливать его токсическое действие.
10 Дастурҳои махсус
При необходимости применения метронидазола более 10 дней рекомендуется регулярный клинический и лабораторный контроль, особенно количества лейкоцитов.
Необходимо контролировать появление симптомов периферической или центральной нейропатии: парестезии, атаксии, головокружения, судорог и других неврологических нарушений.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с активными, хроническими или тяжелыми заболеваниями центральной и периферической нервной системы.
Тяжелые кожные реакции
При применении метронидазола описаны тяжелые кожные реакции, включая:
синдром Стивенса–Джонсона;
токсический эпидермальный некролиз;
острый генерализованный экзантематозный пустулез.
При появлении прогрессирующей сыпи, пузырей, поражения слизистых оболочек или других признаков тяжелой кожной реакции прием препарата необходимо прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Заболевания печени
Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности и острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, у пациентов с синдромом Коккейна.
Таким пациентам метронидазол может применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и при отсутствии подходящей альтернативы.
Необходимо контролировать функцию печени до начала, во время и после окончания лечения.
Заболевания почек
При почечной недостаточности стандартная коррекция дозы метронидазола, как правило, не требуется.
Метронидазол и его метаболиты удаляются при гемодиализе, поэтому препарат следует принимать после завершения процедуры гемодиализа.
Печеночная энцефалопатия
У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу следует уменьшить до одной трети; она может применяться один раз в сутки.
Дополнительные указания
Метронидазол может вызывать потемнение мочи.
Препарат содержит:
натрия метилгидроксибензоат и натрия пропилгидроксибензоат — могут вызывать аллергические реакции;
сукрозу и сорбитол;
гидрогенизированное полиоксил касторовое масло — возможно развитие желудочно-кишечных расстройств и диареи;
натрий — следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением соли.
Данных для окончательной оценки безопасности метронидазола при беременности недостаточно.
ЭМИГИЛ следует использовать во время беременности только в случаях, когда врач считает лечение необходимым.
При грудном вскармливании вопрос применения препарата должен решаться врачом с учетом потенциального риска для ребенка и необходимости лечения матери.
Влияние на способность управлять транспортом
При применении метронидазола возможны:
сонливость;
головокружение;
спутанность сознания;
галлюцинации;
судороги;
временные нарушения зрения.
При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
По рецепту.
11 Шакли барориш ва бастабандӣ
По 100 мл суспензии в полиэтиленовом флаконе янтарного цвета.
По 1 флакону с мерным колпачком и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
12 Шартҳои нигоҳдорӣ
Хранить:
в сухом месте;
в защищенном от света месте;
при температуре не выше 25 °C;
в недоступном для детей месте.
Перед применением взболтать.
13 Мӯҳлати нигоҳдорӣ
3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности.
