01 Тавсиф
Торговое название препарата: Дипп Международное непатентованное название: Омепразол + Домперидон. Лекарственная форма: твердые желатиновые капсулы. Состав: каждая твердая желатиновая капсула содержит: Омепразол ВР (в виде кишечнорастворимых гранул) 20 мг; Домперидон ВР 10 мг; Фармакотерапевтическая группа: Средство лечения рефлюкс-эзофагита (ингибитор протонового насоса + центральный блокатор дофаминовых рецепторов). Код АТХ: А02ВХ. Фармакологические свойства: Фармакодинамика: Дипп - комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Омепразол – ингибирует фермент Н+К+ АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигает через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3 - 5 суток. Домперидон – увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых. Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод. Фармакокинетика: Омепразол: Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %. Связь с белками плазмы - около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы cyp2c19. Период полувыведения -0,5-1 час. Выводится почками (70-80 %) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100 %, период полувыведения - 3 часа. Домперидон: После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч. Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется. Показания к применению: џ диспепсия и желудочно-пищеводный рефлюкс, плохо поддающиеся монотерапии ингибиторами «протонового насоса» или антагонистами Н 2 -рецепторов. Противопоказания: џ повышенная чувствительность к составу препарата. џ желудочно-кишечное кровотечение; џ механическая кишечная непроходимость; џ перфорация желудка или кишечника; џ пролактинома; џ хронические заболевания печени (в т.ч. в анамнезе). џ детский возраст; џ период лактации. С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность, беременность Способ применения и дозы: Капсулы принимают внутрь целыми, не разламывая и не разжевывая. Дозу устанавливают индивидуально с учетом течения заболевания. По 1 капсуле 1-2 раза в сутки, за 15-20 минут до еды. Запивая небольшим количеством воды. Курс лечения зависит от течения заболевания и устанавливается индивидуально, обычно составляет 4 недели. Побочное действие: Омепразол: Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит, нарушение функции печени. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия. ДИПП со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка. Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер). Домперидон: Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника; со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера); Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница; прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия). Передозировка: Симптомы передозировки домперидоном: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции. Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакцийантихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства. Симптомы передозировки омепразолом: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия. Лечение: специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ - недостаточно эффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Омепразол: может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает PH желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств. Домперидон: циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона. Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы вич-протеазы, нефазодон. Особые указания: Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами. Форма выпуска: 10 твердых желатиновых капсул в каждом блистере алу алу. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке. Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С и в местах, недоступных для детей. Срок годности: Указано на упаковке. Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска: Без рецепта.
