01 Описание
Препарат Джанумет показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:
При неэффективности монотерапии метформином или ситаглиптином;
В составе комбинированной терапии с другими сахароснижающими препаратами (производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами или инсулином), если двухкомпонентная схема не обеспечивает адекватного контроля уровня глюкозы.
02 Состав
Каждая таблетка содержит:
Активные вещества:
Ситаглиптин — 50 мг (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата — 64,25 мг)
Метформина гидрохлорид — 1000 мг
Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон, лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия.
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана, оксид железа красный, оксид железа черный.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсулообразной формы, с гравировкой.
03 Фармакологическое действие
Джанумет представляет собой комбинацию двух гипогликемических препаратов с дополняющим друг друга механизмом действия, предназначенную для улучшения контроля глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Ситаглиптин является селективным ингибитором фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Ингибирование ДПП-4 приводит к увеличению уровня инкретинов — глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Инкретины стимулируют глюкозозависимую секрецию инсулина поджелудочной железой и подавляют повышенную секрецию глюкагона.
Метформин относится к группе бигуанидов. Он снижает продукцию глюкозы печенью путем ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза, уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность периферических тканей к инсулину за счет усиления захвата и утилизации глюкозы.
04 Фармакокинетика
После приема внутрь оба активных компонента быстро всасываются. Прием препарата во время еды уменьшает частоту диспептических расстройств, вызываемых метформином, и не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность ситаглиптина.
Ситаглиптин выводится преимущественно почками в неизмененном виде (около 80%). Метформин не подвергается метаболизму и выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения метформина составляет около 6,5 часов.
05 Показания
Препарат Джанумет показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:
При неэффективности монотерапии метформином или ситаглиптином;
В составе комбинированной терапии с другими сахароснижающими препаратами (производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами или инсулином), если двухкомпонентная схема не обеспечивает адекватного контроля уровня глюкозы.
06 Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к ситаглиптину, метформину или любому из вспомогательных веществ;
Тяжелые нарушения функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²);
Острый диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома или кома;
Острые состояния, способные приводить к нарушению функции почек (обезвоживание, тяжелые инфекционные заболевания, шок);
Заболевания в острой или хронической форме, сопровождающиеся тканевой гипоксией (сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда);
Печеночная недостаточность, нарушения функции печени;
Острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм;
Период проведения радиологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных средств (прием прекращают перед исследованием и возобновляют не ранее чем через 48 часов после него);
Беременность и период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет.
07 Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, 2 раза в сутки во время еды для уменьшения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Режим дозирования подбирается врачом индивидуально с учетом текущей терапии, уровня гликемии и переносимости компонентов.
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку (50 мг/1000 мг) 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется разжевывать или измельчать таблетку.
08 Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита, неприятный или металлический вкус во рту.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия (при одновременном применении с инсулином или производными сульфонилмочевины), лактатный ацидоз.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, буллезный пемфигоид.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Лабораторные показатели: снижение всасывания витамина B12 при длительном применении метформина, повышение активности печеночных трансаминаз.
09 Передозировка
Симптомы: при передозировке ситаглиптина выраженных токсических проявлений не зарегистрировано. Передозировка метформина может спровоцировать развитие лактатного ацидоза (симптомы: тошнота, рвота, мышечные судороги, боль в животе, выраженная слабость, гипотермия, снижение артериального давления, кома).
Лечение: при подозрении на лактатный ацидоз требуется немедленная госпитализация. Наиболее эффективным способом выведения метформина и лактата является гемодиализ.
10 Взаимодействие с другими препаратами
Йодсодержащие контрастные вещества: совместное применение может привести к развитию почечной недостаточности и лактатного ацидоза.
Алкоголь: увеличивает риск развития острой интоксикации и лактатного ацидоза.
Ингибиторы АПФ, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты: требуют осторожности при одновременном назначении из-за риска снижения функции почек.
Сульфонилмочевина и инсулин: повышение риска развития гипогликемии, что может потребовать снижения дозы сопутствующих препаратов.
11 Особые указания
Применение препарата во время беременности противопоказано. При планировании или наступлении беременности следует отменить препарат и перевести пациента на инсулинотерапию.
Метформин выделяется с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Лактатный ацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением. При появлении таких симптомов, как рвота, боль в животе, мышечные боли или выраженное недомогание, следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
При появлении симптомов острого панкреатита (стойкая сильная боль в животе, иррадиирующая в спину) лечение препаратом следует прекратить.
Функцию почек необходимо оценивать перед началом терапии и регулярно контролировать в процессе лечения.
Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту врача.
12 Срок годности
3 года.