01 Описание
лечение вагинитов (смешанные, неспецифические);
кандидоз;
трихомониаз (Trichomonas vaginalis) (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение);
генитальный герпес;
предоперационная и послеоперационная обработка (с целью
профилактики) до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур.
02 Состав
суппозиторий содержит
Активное вещество
повидон-йод - 200 мг,
Вспомогательное вещество
макрогол 1000.
Описание
суппозитории цилиндроконической формы, коричневого цвета, со специфическим запахом. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления. Фармакотерапевтическая группа антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.
03 Фармакологическое действие
Препарат оказывает антисептическое, дезинфицирующее, противогрибковое и антипротозойное действие. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении Грамм-положительных и Грамм-отрицательных бактерий, Gardnerella vaginalis, микоплазмы, Treponema pallidum, хламидий, грибов (например, родаCandida), вирусов, простейших (в том числетрихомонад) и спор.
Активное вещество - йод - представлен в форме комплекса поливинилпирролидон йода. Из данного комплекса элементарный йод постепенно и равномерно высвобождается, что обеспечивает постоянную концентрацию активного свободного йода. Концентрация активного йода составляет 0,1-1%.
Механизм действия при контакте с белками бактериальной стенки или ферментными белками образует йодамины и, блокируя их действие, оказывает бактерицидное действие на микроорганизмы.
За счет постепенного высвобождения йода препарат действует длительно.
В комплексе с поливинилпирролидоном йод значительно теряет местнораздражающее действие и поэтому хорошо переносится при нанесении на слизистые оболочки, кожу и раневые поверхности.
Фармакокинетические свойства
При контакте со слизистой оболочкой влагалища йод постепенно и равномерно высвобождается (только 30% комплекса превращается в йодиды). На месте применения остается тонкий окрашенный слой, который сохраняется до тех пор, пока не высвободится все количество йода.
При всасывании йода объем распределения составляет 38%, период полувыведения составляет 2 дня. Выделяется почками.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы повышенное всасывание йода не вызывает никаких существенных изменений ее гормональной функции.
Йодпроникаетчерез плацентарный барьер ивыделяетсяв грудное молоко.
Всасывание повидона и его выделение зависит от молекулярного веса.
04 Показания
лечение вагинитов (смешанные, неспецифические);
кандидоз;
трихомониаз (Trichomonas vaginalis) (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение);
генитальный герпес;
предоперационная и послеоперационная обработка (с целью
профилактики) до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур.
05 Противопоказания
-гиперчувствительность к йоду и другим компонентам препарата;
-гипертиреоз и другие выраженные нарушения функции щитовидной железы;
-аденома щитовидной железы;
-герпетиформный дерматит Дюринга;
-состояние до и после применения радиоактивного йода для лечения гипотиреоза (до полного выздоровления);
-нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото, гипертиреоз); аденома щитовидной железы
-I триместр беременности;
-возраст до 16 лет.
06 Побочные действия
Местные реакции раздражение, гиперемия, ощущение жжения и зуда, особенно в начале лечения; кожная сыпь.
Системные реакции аллергические реакции зуд, покраснение, волдыри, генерализованые острые кожные реакции, анафилактические реакции;
при длительном применении у предрасположенных лиц – гипертиреоз, индуцированный йодом.
Суппозитории Повидон-Йодин имеют спермицидный эффект, поэтому их применение не рекомендуется при планируемой беременности.
07 Передозировка
При случайном проглатывании большого количества Повидон-Йодина (7 г/кг), наблюдаются следующие симптомы боли в эпигастральной области, тошнота, рвота и понос, полидипсия, спастический колит, гипертония, тахикардия, цианоз, головная боль, головокружение, делирий, коллапс и головокружение.
Лечение раствор крахмала в воде или молоке внутрь. Промывание желудка 5% раствором тиосульфата натрия.
Необходим тщательный клинический мониторинг функции щитовидной железы, чтобы исключить возможный гипертиреоз.
08 Взаимодействие с другими препаратами
Совместное применение препарата и перекиси водорода, ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран, а также антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.
Препарат несовместим с дезинфицирующими лекарственными средствами, содержащими ртуть, окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.
Следует избегать регулярного применения вагинальных суппозиториев Повидон-Йодин у больных, получающих препараты лития.
Назначениелития карбоната совместно с йодсодержащими препаратами может вызвать тяжелый гипотиреоз. Как и йодсодержащие препараты, литий сильнее влияет на уровень Т3 и Т4 у лиц с имеющимися или перенесенными заболеваниями щитовидной железы. У пациентов, которые получают терапию литием, Повидон–Йодин следует использовать с осторожностью и короткими курсами.
09 Особые указания
Способ применения и дозыИнтравагинально. Суппозиторий освободить от упаковки, предварительно разрезав плёнку по контуру суппозитория.
Суппозиторий Повидон-Йодин вводят глубоко во влагалище в положении лёжа 1 раз в день перед сном.
Рекомендуемая продолжительность лечения 14 дней. В случае необходимости курс может быть продлен до трех недель. Не следует прерывать использование суппозиториев, лечение может быть продолжено вне зависимости от фазы менструального цикла. Не использовать тампоны.
С осторожностью хроническая почечная недостаточность.
Применение препарата может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белковосвязанного йода, диагностических процедур с применением радиоактивного йода), в связи с чем, планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения препарата следует выдержать интервал не менее 1-4 недель.
Окислительное действие препарата может привести к ложно-положительным результатам различных диагностических проб (например, определение гемоглобина и глюкозы в кале и моче с применением толуидина и гваяковых смол).
В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшиться.
В случае инфицирования полового партнера и для исключения возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров является обязательным.
При появлении первых симптомов повышенной чувствительности, применение препарата необходимо отменить.
Препарат легко удаляется с текстильных или иных материалов теплой водой с мылом. Трудноудалимые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.
Во время лечения рекомендуется применение гигиенических прокладок.
Для лечения трихомонадного кольпита Повидон-Йодин может использоваться в качестве местной терапии на фоне системного применения производных нитроимидазолов (метронидазол, тинидазол, орнидазол, секнидазол и др.).
Использование у лиц с нарушенной функцией печени и почек Требуется особая осторожность при регулярном применении препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Использование в педиатрии Не рекомендуется для применения в возрасте до 16 лет.
Беременные и кормящие грудью женщины Существуют доказанные риски для человеческого плода при длительном (> 1 недели) использовании йодсодержащих препаратов после первого триместра беременности. Повидон-Йодин проникает через плацентарный барьер и может вызвать изменения в щитовидной железе или зоб у плода и новорожденного. Йод выделяется с грудным молоком.
Не рекомендуется использовать Повидон-Йодин во время беременности и в период лактации, если это не является абсолютно необходимым. В дальнейшем рекомендуется проверка функции щитовидной железы у новорожденных.
Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспортом и управлению потенциально опасными механизмами.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Без рецепта.
10 Форма выпуска и упаковка
Суппозитории вагинальные 200 мг. По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки № 7 вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
11 Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
12 Срок годности
3 года.