HUBEI MEIBAO Biotechnology Co., Ltd · Германия
2,00с.
В наличииНабор для определения беременности по ХГЧ представляет собой быстрый одношаговый тест для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче с целью раннего выявления беременности. Тест предназначен для диагностики in vitro в режиме самостоятельного тестирования.
Тестовое устройство содержит: коллоидное золото, покрытое козьими анти-мышиными антителами — 1,5 мг/мл; мышиные анти-α-ХГЧ антитела — 4 мг/мл; мышиные анти-β-ХГЧ антитела — 10 мкг/мл. Комплектация Тест-полоска Каждый индивидуальный пакет содержит: одну тест-полоску; осушитель. Возможная фасовка: 1, 2, 50 или 100 тестов. В комплект входит инструкция по применению. Тест-кассета Каждый индивидуальный пакет содержит: одну тест-кассету; пипетку; осушитель. Возможная фасовка: 1, 2, 25 или 50 тестов. В комплект входит инструкция по применению. Струйный тест Каждый индивидуальный пакет содержит: один струйный тест; осушитель. Возможная фасовка: 1, 2 или 25 тестов. В комплект входит инструкция по применению. Дополнительные принадлежности При необходимости для проведения тестирования могут потребоваться: чистый контейнер для сбора мочи; таймер или часы.
Набор для определения беременности по ХГЧ представляет собой быстрый одношаговый тест для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче с целью раннего выявления беременности. Тест предназначен для диагностики in vitro в режиме самостоятельного тестирования. Общая информация Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) — гликопротеиновый гормон, выделяемый развивающейся плацентой после наступления беременности. При нормальной беременности ХГЧ может обнаруживаться в моче уже примерно через 7 дней после зачатия. В раннем периоде беременности концентрация ХГЧ постепенно увеличивается. Определение ХГЧ в моче применяется для раннего выявления беременности. Принцип действия Тест представляет собой быстрый качественный одношаговый анализ для определения ХГЧ в моче. Метод основан на взаимодействии ХГЧ, содержащегося в исследуемом образце, со специфическими антителами. При прохождении образца через тестовую систему ХГЧ связывается с меченным красителем конъюгатом и образует комплекс антиген–антитело. При наличии ХГЧ в концентрации, равной или превышающей уровень чувствительности теста, в тестовой области T появляется розово-фиолетовая линия. В контрольной области C должна появиться контрольная окрашенная линия, подтверждающая правильное проведение исследования и исправность тестовой системы. Чувствительность теста составляет 10 мМЕ/мл ХГЧ.
Тип исследования: качественное определение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче. Назначение: диагностика in vitro. Способ применения: самотестирование. Чувствительность: 10 мМЕ/мл. Только для диагностики in vitro. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Тест предназначен только для однократного применения. Не использовать повторно. Не использовать после истечения срока годности. Не использовать при повреждённой или вскрытой индивидуальной упаковке. Не открывать индивидуальную упаковку заранее. Не прикасаться к рабочей тестовой области. Не погружать тест-полоску выше линии MAX. Соблюдать установленное время проведения исследования и интерпретации результата. Не интерпретировать результат после 10 минут. Образцы мочи и использованные тесты следует считать потенциально биологически загрязнёнными материалами. Следует избегать прямого контакта мочи с кожей. После проведения исследования необходимо вымыть руки. Использованный тест не подлежит повторному применению. Результат теста не является самостоятельным медицинским диагнозом. Окончательное заключение о наличии или отсутствии беременности должно основываться на совокупности клинических и лабораторных данных. При положительном, сомнительном или неоднократно противоречивом результате рекомендуется обратиться к врачу. Аналитическая чувствительность Чувствительность теста составляет 10 мМЕ/мл ХГЧ. Точность Оценка точности теста проводилась на 160 образцах мочи. В исследование входили: 90 отрицательных образцов; 70 положительных образцов. В ходе исследования были получены 70 положительных и 90 отрицательных результатов. По данным производителя, точность теста составляет более 99%. Воспроизводимость Для оценки воспроизводимости использовались образцы с концентрациями ХГЧ: 0 мМЕ/мл; 5 мМЕ/мл; 10 мМЕ/мл; 25 мМЕ/мл; 50 мМЕ/мл. По данным производителя, воспроизводимость результатов составила 100% в рамках проведённого исследования. Вариабельность Для оценки вариабельности использовались образцы из трёх партий тестов. В рамках проведённого производителем исследования вариабельных результатов не наблюдалось. Специфичность Исследование специфичности проводилось в том числе с образцами мочи женщин в постменопаузе. В рамках исследования все 20 изученных образцов дали отрицательный результат. Также оценивалось возможное влияние различных веществ на результаты тестирования. В исследованных концентрациях влияние на результаты тестирования не наблюдалось для следующих веществ: парацетамол — 20 мг/дл; ацетилсалициловая кислота — 20 мг/дл; аскорбиновая кислота — 20 мг/дл; атропин — 20 мг/дл; кофеин — 20 мг/дл; гентизиновая кислота — 20 мг/дл; глюкоза — 20 мг/дл; гемоглобин — 20 мг/дл; ампициллин — 20 мг/дл; тетрациклин — 20 мг/дл. Также исследовалась перекрёстная реактивность со следующими гормонами: hTSH — 1 мМЕ/мл; hLH — 500 мМЕ/мл; hFSH — 1000 мМЕ/мл. Утилизация Тест предназначен только для однократного применения. После использования тест следует утилизировать. Не использовать изделие повторно. При обращении с использованным тестом необходимо соблюдать обычные гигиенические меры.
Хранить при температуре от 4 °C до 30 °C. Беречь от прямых солнечных лучей и влаги. Хранить тест в запечатанной индивидуальной упаковке до момента использования. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждённой или ранее вскрытой индивидуальной упаковке. Сбор и подготовка образца Для проведения исследования используется свежий образец мочи. Рекомендуется проводить тестирование непосредственно после сбора образца. При использовании тест-полоски или тест-кассеты мочу необходимо собрать в чистый сухой контейнер. Специальная предварительная обработка образца не требуется. При проведении тестирования на ранних сроках предпочтительно использовать первую утреннюю мочу, поскольку она обычно содержит более высокую концентрацию ХГЧ. Перед проведением теста не рекомендуется употреблять чрезмерное количество жидкости, так как это может привести к разбавлению мочи и снижению концентрации ХГЧ. Подготовка к проведению теста Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию. Перед проведением исследования тест и образец мочи должны находиться при температуре в пределах 4–30 °C. Открывайте индивидуальную упаковку непосредственно перед использованием теста. Проведение теста с использованием тест-полоски Извлеките тест-полоску из запечатанной упаковки. Соберите мочу в чистый сухой контейнер. Погрузите тест-полоску в образец мочи концом со стрелками вниз. Не погружайте тест-полоску выше линии MAX. Через 10–20 секунд извлеките полоску из образца мочи. Положите тест-полоску горизонтально на чистую сухую невпитывающую поверхность. Дождитесь появления окрашенных линий. Результат необходимо оценить в течение 5 минут. Не интерпретировать результат после 10 минут. После использования тест необходимо утилизировать. Проведение теста с использованием кассеты Соберите мочу в чистый сухой контейнер. Извлеките тест-кассету из индивидуальной фольгированной упаковки. С помощью пипетки наберите образец мочи. Медленно внесите в круглое отверстие для образца 3–5 капель мочи, приблизительно 80–120 мкл. Не допускайте переполнения отверстия для образца. Положите тест-кассету на ровную горизонтальную поверхность. Результат необходимо оценить в течение 5 минут. Не интерпретировать результат после 10 минут. После использования тест необходимо утилизировать. Проведение теста с использованием струйного теста Извлеките тест из индивидуальной фольгированной упаковки. Снимите защитный колпачок, открыв абсорбирующий наконечник. Держите тест абсорбирующим наконечником вниз. Направьте струю мочи непосредственно на абсорбирующий наконечник до его полного смачивания. После этого положите тест на ровную горизонтальную поверхность окошком результата вверх. Дождитесь появления результата. Результат необходимо оценить в течение 5 минут. Не интерпретировать результат после 10 минут. После использования тест необходимо утилизировать. Интерпретация результатов Положительный результат В контрольной области C и тестовой области T появляются две окрашенные линии. Такой результат свидетельствует об обнаружении ХГЧ в исследуемом образце. Интенсивность тестовой линии может отличаться от интенсивности контрольной линии. При положительном результате рекомендуется обратиться к врачу для подтверждения беременности и дальнейшего наблюдения. Отрицательный результат В контрольной области C появляется одна окрашенная линия. В тестовой области T линия отсутствует. Такой результат означает, что ХГЧ не обнаружен либо его концентрация находится ниже уровня чувствительности теста. Отрицательный результат на очень раннем сроке не исключает наличие беременности. При сохранении задержки менструации рекомендуется повторить тестирование. Недействительный результат Результат считается недействительным, если контрольная линия C отсутствует. Недействительным также считается результат, при котором появляется только линия в области T, но отсутствует линия в области C. Если отсутствуют обе линии, результат также является недействительным. В этом случае необходимо повторить исследование с использованием нового теста. Если недействительный результат повторяется, использование тестов данной серии следует прекратить. Слабовыраженная тестовая линия Если тестовая линия T выражена слабо, рекомендуется повторить тестирование через 48–72 часа, используя первую утреннюю мочу. При сомнительном результате рекомендуется обратиться к врачу. Контроль качества В тест встроен процедурный контроль. Появление окрашенной линии в контрольной области C подтверждает правильное прохождение образца через тестовую систему и исправность реагентов. Отсутствие контрольной линии C означает, что результат тестирования является недействительным. Чистый фон в окошке результата является внутренним отрицательным контролем. Ограничения метода Тест предназначен для качественного определения ХГЧ в моче и не предназначен для количественного определения концентрации гормона. Слишком раннее проведение тестирования может привести к ложноотрицательному результату, если уровень ХГЧ ещё не достиг чувствительности теста. При отрицательном результате и сохранении признаков возможной беременности тестирование рекомендуется повторить через несколько дней. Ложноположительный результат может наблюдаться при применении лекарственных препаратов, содержащих ХГЧ, в частности некоторых препаратов, используемых при лечении бесплодия. Перед проведением исследования не рекомендуется употреблять большое количество жидкости, поскольку разбавление мочи может привести к снижению концентрации ХГЧ и получению ложноотрицательного результата. При раннем тестировании рекомендуется использовать первую утреннюю мочу. Результат тестирования следует оценивать только в установленное время. Результат, считанный после 10 минут, не должен использоваться для интерпретации.