01 Описание
Местное лечение боли, воспаления и отека у взрослых, подростков и детей 14 лет и старше при:
- травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), боль в спине
- локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»), альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»), бурситах, периартритах
- остеоартрозах периферических суставов (например, коленей или пальцев рук)
02 Состав
Один грамм препарата содержит:
активное вещество
диклофенак диэтиламина 11.6 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг);
вспомогательные вещества:
карбомер (карбопол-934),
пропиленгликоль,
этаноламин (моноэтаноламин),
вода очищенная.
03 Показания
Местное лечение боли, воспаления и отека у взрослых, подростков и детей 14 лет и старше при:
- травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), боль в спине
- локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»), альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»), бурситах, периартритах
- остеоартрозах периферических суставов (например, коленей или пальцев рук)
04 Противопоказания
- гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов ("аспириновая" астма)
- третий триместр беременности
- детский возраст до 14 лет
05 Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- cыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд
Редко
- буллезный дерматит
Очень редко
- гнойничковая сыпь
- отек Квинке
- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу)
- астма
- реакции фотосенсибилизации
Неизвестно
- шелушение, изменение цвета кожи
- синдром Коуниса
По сравнению с препаратами диклофенака для приема внутрь, вероятность возникновения системных побочных эффектов очень низкая.
Если РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ применяется для больших участков тела и в течение длительного времени, то нельзя исключить проявление системных побочных эффектов. В таких случаях следует учитывать информацию о пероральной форме диклофенака.
06 Передозировка
Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активного компонента препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств геля (один 100 граммовый тюбик содержит эквивалент 1,000 мг диклофенака натрия) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.
Лечение: необходимо как можно скорее произвести промывание желудка, прием активированного угля, индукция рвоты, поддерживающая и симптоматическая терапия.
07 Взаимодействие с другими препаратами
Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.
08 Особые указания
Частота развития системных нежелательных реакций при местном применении диклофенака низкая в сравнении с частотой развития этих реакций при пероральном приеме диклофенака.
Возможность возникновения побочных эффектов от использования РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ не может быть полностью исключена, если данный препарат используется на больших участках кожи и в течение длительного времени.
В случае появления сыпи на коже после нанесения, использование РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ следует прекратить немедленно.
РИКОФЕН ГЕЛЬ следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на поврежденные участки и открытые раны. Не допускать попадания геля в глаза или на слизистые оболочки, нельзя проглатывать гель.
Так как препарат в редких случаях может вызывать реакции фотосенсибилизации, пациентам желательно избегать воздействия ультрафиолетового излучения, в том числе солярия, и/или сильного солнечного света во время лечения.
При нанесении геля нельзя использовать герметичные окклюзионные повязки.
Несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза
Желудочно-кишечный тракт
Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.
Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.
РИКОФЕН ГЕЛЬ содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Применение в педиатрии
Детям и подросткам до 14 лет применение препарата противопоказано.
Во время беременности или лактации
На данный момент отсутствуют достоверные исследования у беременных женщин, поэтому не рекомендуется применять РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ во время беременности. Противопоказан в 3-м триместре из-за возможного преждевременного закрытия Боталлова протока, возможного ингибирования родовой деятельности, а также риска развития почечной дисфункции плода, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии.
Нет достоверных данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому не следует применять РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ во время грудного вскармливания. При применении препарата по назначению врача не следует наносить на область грудной клетки, на большую площадь кожи и в течение длительного периода.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Наружно.
Взрослым, подросткам и детям старше 14 лет 3-4 раза в день, слегка втирая в кожу на больные участки тела.
Особые группы пациентов
Дети
Детям до 14 лет применение препарата противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
Возможно применение обычной суточной дозы для взрослых.
Метод и путь введения
В зависимости от размера обрабатываемого участка следует наносить 2-4 грамма препарата (количества геля размером с вишню или грецкий орех достаточно для нанесения на участок кожи 400-800 см2).
После нанесения препарата рекомендуется вымыть руки (за исключением лечения пальцев рук).
Следует проконсультироваться с врачом, если в течение 7 дней после начала использования препарата не наблюдается улучшения состояния или состояние ухудшилось.
Длительность лечения
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней.
09 Форма выпуска и упаковка
По 20 грамм геля в ламинированной тубе.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению
10 Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
11 Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия упаковки хранить не более 12 месяцев при температуре не выше 25⁰C.
