01 Описание
Комплексное лечение прогрессирующего остеопороза различного происхождения у женщин в постменопаузном периоде.
Дистрофия, кахексия, астенический синдром и выраженные нарушения белкового обмена при дефиците массы тела после перенесенных тяжелых травм, ожоговой болезни, обширных хирургических операций или затяжных инфекционных патологий.
Анемия при хронической почечной недостаточности или на фоне угнетения костномозгового кроветворения при цитостатической терапии.
Диабетическая ретинопатия.
В качестве вспомогательного средства для стимуляции роста у детей с задержкой физического развития,
02 Состав
Каждый миллилитр масляного раствора содержит активное вещество.
Действующие вещества препарата
Нандролона деканоат USP 50 мг
Вспомогательные вещества
Бензиловый спирт, изопропиловый спирт, масляная основа подсолнечного или рафинированного растительного масла в достаточном количестве.
03 Фармакологическое действие
Ретобалин является анаболическим стероидом пролонгированного действия, синтетическим производным тестостерона. По сравнению с нативным тестостероном препарат обладает выраженной и селективной анаболической активностью при существенно более низкой андрогенной активности.
Механизм действия связан со стимуляцией белкового обмена и активацией синтеза протеинов в организме. Нандролон способствует фиксации и задержке важнейших электролитов и макроэлементов, включая азот, кальций, фосфор, натрий, калий и хлориды. Это приводит к значительному увеличению костной и мышечной массы, стимуляции роста костей, повышению аппетита и ускорению процессов регенерации поврежденных тканей. Препарат активирует синтез эритропоэтина в почках, стимулирует эритропоэз в костном мозге и повышает уровень гемоглобина, оказывая выраженное противоанемическое действие. У женщин с диссеминированной карциномой молочных желез нандролон тормозит прогрессирование процесса и способствует значительному улучшению состояния. Препарат эффективно фиксирует кальций в костной ткани, что приводит к увеличению плотности костей при метаболическом остеопорозе.
04 Фармакокинетика
После глубокого внутримышечного введения нандролона деканоат медленно и постепенно высвобождается из масляного депо в общий кровоток, обеспечивая длительный терапевтический эффект. Период полувыведения активного вещества из депо составляет около шести дней, а суммарный период полувыведения метаболитов достигает четырех часов. Нандролон транспортируется током крови и проникает через гистогематические барьеры. Препарат полностью биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов, включая 19-норандростерон и 19-норэтиохоланолон, которые экскретируются из организма преимущественно почками вместе с мочой в форме конъюгатов в течение нескольких недель.
05 Показания
Комплексное лечение прогрессирующего остеопороза различного происхождения у женщин в постменопаузном периоде.
Дистрофия, кахексия, астенический синдром и выраженные нарушения белкового обмена при дефиците массы тела после перенесенных тяжелых травм, ожоговой болезни, обширных хирургических операций или затяжных инфекционных патологий.
Анемия при хронической почечной недостаточности или на фоне угнетения костномозгового кроветворения при цитостатической терапии.
Диабетическая ретинопатия.
В качестве вспомогательного средства для стимуляции роста у детей с задержкой физического развития, вызванной соматотропной или конституциональной недостаточностью, строго по назначению врача.
Диссеминированная карцинома молочной железы у женщин в качестве паллиативной терапии.
06 Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность, аллергия на нандролона деканоат или компоненты масляной основы раствора.
Рак предстательной железы или верифицированный рак грудной железы у мужчин.
Карцинома молочной железы у женщин, сопровождающаяся выраженной сопутствующей гиперкальциемией.
Тяжелая степень печеночной недостаточности, острый гепатит или паренхиматозные поражения печени.
Нефротический синдром и тяжелые поражения почек.
Период беременности и весь период грудного вскармливания.
Детский возраст младше восемнадцати лет при плановой терапии без абсолютных жизненных показаний.
Препарат категорически противопоказан для применения у новорожденных или недоношенных детей.
07 Способ применения и дозы
Препарат применяется строго по назначению врача и вводится исключительно глубоко внутримышечно в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. Категорически запрещается внутривенное введение раствора. Применяется только под прямым медицинским наблюдением.
Для взрослых пациентов при лечении остеопороза или в период реконвалесценции обычная доза составляет 50 миллиграммов (один миллилитр раствора Ретобалин) один раз в три или четыре недели.
При лечении тяжелых анемий почечного или костномозгового генеза дозировка у мужчин может составлять до 200 миллиграммов в неделю, а у женщин до 100 миллиграммов в неделю внутримышечно.
Для детей от двух до восстановительного возраста при задержкой роста по жизненным показаниям средняя доза рассчитывается индивидуально и составляет 400 микрограммов на килограмм массы тела один раз в три или четыре недели. Расчет дозировок для детей должен производиться лечащим педиатром на основе биометрических данных.
Общая продолжительность терапевтического курса устанавливается лечащим специалистом в индивидуальном порядке на основании динамики показателей крови и костной ткани.
08 Побочные действия
В процессе терапии возможно развитие нежелательных эффектов, обусловленных гормональной и анаболической активностью вещества.
Со стороны эндокринной системы у женщин при длительном приеме или высоких дозах могут развиться признаки вирилизации, включая необратимое огрубение голоса, гирсутизм, появление акне, гипертрофию клитора и нарушения менструального цикла вплоть до аменореи. У мужчин возможно угнетение функции яичек, гинекомастия, олигоспермия, приапизм и снижение полового влечения.
Со стороны пищеварительной системы возможны диспепсические расстройства, тошнота, рвота, ощущение жления в языке, а также холестатический гепатит и нарушение функции печени с повышением трансаминаз.
Со стороны обмена веществ часто регистрируются задержка жидкости, появление периферических отеков, гиперкальциемия и прогрессирование атеросклероза вследствие изменения липидного профиля плазмы крови. При возникновении тяжелых побочных эффектов терапию прекращают.
09 Передозировка
Случаи острой токсической передозировки при введении стандартных терапевтических доз масляного раствора не описаны. При длительном избыточном применении возможно развитие симптомов гипервитаминоза или тяжелых гормональных нарушений, усиление выраженности побочных эффектов, задержка электролитов, вирилизация и повышение агрессивности. Лечение включает немедленную отмену препарата и проведение симптоматической терапии.
10 Взаимодействие с другими препаратами
Анаболические стероиды могут существенно потенцировать действие непрямых антикоагулянтов, пероральных гипогликемических средств и инсулина, что требует регулярного контроля показателей свертываемости крови и обязательной коррекции доз сахароснижающих препаратов. При совместном применении с глюкокортикостероидами, кортикотропином или минералокортикоидами значительно возрастает риск задержки натрия и жидкости в организме, что увеличивает вероятность развития выраженных периферических отеков и артериальной гипертензии. Нандролон может снижать эффективность сопутствующей терапии соматотропным гормоном.
11 Особые указания
Использование масляного раствора во время беременности полностью противопоказано из-за высокого риска эмбриотоксического действия и вирилизации или маскулинизации плода женского пола. При необходимости назначения инъекций в период лактации грудное вскармливание ребенка необходимо немедленно прекратить на весь период лечения и выведения метаболитов.
Лекарственное средство. Перед началом лечения пациенты должны пройти тщательное обследование для исключения рака простаты. В процессе терапии необходимо регулярно контролировать функцию печени, уровень кальция, глюкозы и липидный спектр крови, а также проводить рентгенологический контроль созревания скелета у детей.
Не использовать препарат, если масляный раствор потерял прозрачность или содержит видимые взвешенные частицы. Перед введением ампулу или флакон с масляным раствором рекомендуется слегка согреть в ладонях до температуры тела для уменьшения вязкости и снижения болезненности инъекции.
Влияние на способность управлять транспортом
Препарат не оказывает отрицательного влияния на скорость психомоторных реакций, концентрацию внимания и способность человека управлять автомобилем или сложными техническими механизмами.
По рецепту врача
12 Форма выпуска и упаковка
Масляный раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл. Поставляется в ампулах или флаконах вместе с инструкцией по медицинскому применению в оригинальной картонной пачке Ретобалин.
13 Условия хранения
Хранить при температуре окружающей среды не выше 25 градусов Цельсия.
Беречь от прямого попадания света. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
14 Срок годности
Срок годности составляет 36 месяцев от даты производства.
Категорически запрещается использовать препарат после окончания официального срока годности.
