01 Описание
- неврологические заболевания, обусловленные доказанным дефицитом витаминов В1, В6 и В12;
- в качестве вспомогательного средства для симптоматической терапии заболеваний нервной системы различного происхождения: невриты и полиневриты (в т.ч. сопровождающиеся болевым синдромом), ретробульбарный неврит, периферические парезы (в т.ч. лицевого нерва), невралгии, полинейропатии (диабетическая, алкогольная и др.);
- при недостатке витаминов, вызванного лечением антибиотиками или изониазидами;
- при лечении всех форм алкоголизма (особенно при алкогольной энцефалопатии).
02 Состав
каждые 3 мл раствора содержат:
активные вещества:
Тиамина гидрохлорид (B1) 250 мг;
Пиридоксина гидрохлорид (B6) 250 мг;
Цианокобаламин (B12) 2 мг.
вспомогательные вещества:
бензиловый спирт,
динатрия эдетат,
вода для инъекций.
03 Фармакотерапевтическая группа
Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях.
04 Фармакологическое действие
Регимед является сбалансированным и устойчивым сочетанием трех витаминов B1, B6 и B12. Регимед используется для лечения витаминодефицита, способствует улучшению кровообращения и улучшает процесс кроветворения и работу нервной системы. Обладает нейротропными свойствами, благоприятно действует на различные дегенеративные и воспалительные процессы, происходящие в нервной ткани, а также мышцах.
Тиамин (витамин B1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Тиамин играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. При нехватке этого витамина происходит избыточное накопление продуктов метаболизма в тканях – и в первую очередь пировиноградной и молочной кислот. Это неизбежно приводит к расстройствам деятельности как центральной, так и периферической части нервной системы.
Пиридоксин (витамин B6) участвует в обмене веществ; необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Поступая в организм, он фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование и переаминирование аминокислот. Участвует в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой и др. аминокислот. Играет важную роль в обмене гистамина. Способствует нормализации липидного обмена.
Цианокобаламин (витамин B12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма - в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Оказывает влияние на процессы в нервной системе (синтез РНК, ДНК, миелина и липидный состав цереброзидов и фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина - метилкобаламин и аденозилкобаламин - необходимы для репликации и роста клеток.
05 Фармакокинетика
После ВМ введения тиамин быстро абсорбируется и поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 мин после введения препарата в дозе 50 мг (в 1-й день введения).
После ВМ введения пиридоксин быстро абсорбируется в системный кровоток и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении.
Тиамин неравномерно распределяется в организме. Содержание тиамина в лейкоцитах составляет 15%, в эритроцитах - 75% и в плазме - 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проходит через ГЭБ и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке.
Пиридоксин распределяется во всем организме, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. В организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%. Около 80% пиридоксина связывается с белками плазмы крови.
Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах.
Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. Тиамин выводится с мочой, T1/2 α-фазы - 0,15 ч, β-фазы - 1 ч и терминальной фазы - в течение 2 дней.
Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции.
Цианокобаламин выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна - от 6 до 30%.
Витамин В12 проникает в грудное молоко.
06 Показания
- неврологические заболевания, обусловленные доказанным дефицитом витаминов В1, В6 и В12;
- в качестве вспомогательного средства для симптоматической терапии заболеваний нервной системы различного происхождения: невриты и полиневриты (в т.ч. сопровождающиеся болевым синдромом), ретробульбарный неврит, периферические парезы (в т.ч. лицевого нерва), невралгии, полинейропатии (диабетическая, алкогольная и др.);
- при недостатке витаминов, вызванного лечением антибиотиками или изониазидами;
- при лечении всех форм алкоголизма (особенно при алкогольной энцефалопатии).
07 Противопоказания
- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 16 лет.
08 Побочные действия
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).
Cо стороны нервной системы: в отдельных случаях — головокружение, спутанность сознания.
Cо стороны CCC: очень редко — тахикардия; в отдельных случаях — брадикардия, аритмия.
Cо стороны ЖКТ: в отдельных случаях — рвота.
Cо стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.
Cо стороны костно-мышечной и соединительной ткани: в отдельных случаях — судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: в отдельных случаях — может возникнуть раздражение в месте введения препарата, системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
09 Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочного действия - выраженные головокружения, тошнота, аритмия, брадикардия, повышенная потливость, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственные взаимодействия:
Пиридоксин в терапевтической дозировке может уменьшать действие леводопы (антипаркинсонический эффект) за счет усиления периферического декарбоксилирования, поэтому витамин В6 не применяется с леводопой и препаратами, содержащими леводопу. Цианокобаламин инактивируется в присутствии солей тяжелых металлов. При смешивании с сульфатными растворами витамин В1 распадается полностью. При условии присутствия продуктов метаболизма тиамина инактивируются другие витамины. Тиамин инактивируется в присутствии ртути хлорида, ацетатов, карбонатов, йодидов, кислотой таниновой, рибофлавина, цитрата аммония железа, пенициллина (бензилпенициллина), метабисульфитом и глюкозой. Активность тиамина уменьшается в присутствии меди (усиление катализа) и увеличении рН.
10 Особые указания
Не рекомендуется применение препарата Регимед при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью: энцефалопатия Вернике, предклимактерический и климактерический период у женщин, тяжелая стенокардия, доброкачественные и злокачественные новообразования, сопровождающиеся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, склонность к образованию тромбов, пожилой возраст (старше 65 лет).
Способ применения и дозы:
Только для внутримышечного применения. Дозировка должна быть индивидуальной для каждого пациента. В тяжелых случаях заболевания: 1 ампулу ежедневно , вводить медленно внутримышечно (глубоко в ягодичную мышцу). При более легких формах заболевания: от 2 до 3 ампул в неделю, или в соответствии с указаниями врача.
Препарат не следует вводить ВВ.
Суточная доза витамина В6 не должна превышать 2 г.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность при введении витамина B12.
Влияние на способность управлять автомобилем и др. механизмами:
Противопоказаний не выявлено.
По рецепту врача .
11 Форма выпуска и упаковка
Стеклянные ампулы янтарного цвета (5 штук по 3 мл) в пластиковом ложементе помещенные в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
12 Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
13 Срок годности
Указано на упаковке.
Не использовать по истечении срока годности.
