01 Описание
Местное лечение воспалительных и инфекционных заболеваний влагалища и шейки матки:
Бактериальный вагиноз и вагиниты, вызванные чувствительной анаэробной и аэробной микрофлорой;
Трихомонадный вагинит (трихомониаз влагалища);
Кандидозный вагинит и вульвовагинит (молочница);
Смешанные вагиниты (бактериальной, грибковой, трихомонадной и сочетанной этиологии);
Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений перед гинекологическими операциями, родоразрешением, внутриматочными диагностическими и лечебными процедурами (установка ВМС, диатермокоагуляция шейки матки, гистеросальпингография).
02 Состав
Каждый суппозиторий содержит:
Активные вещества:
Метронидазол БП — 500 мг
Нистатин БП — 100 000 МЕ
Неомицина сульфат ВР — 5 мг
Дексаметазон ВР — 0,2 мг
Лидокаин БП — 10 мг
Вспомогательные вещества:
Суппозиторная основа (наполнители) — в достаточном количестве (q.s.).
Описание
Суппозитории вагинальные конусообразной или цилиндрической формы, от белого до светло-желтого или кремового цвета.
03 Фармакологическое действие
Неожен — комбинированное лекарственное средство для местного применения в гинекологии. Терапевтическое действие препарата обусловлено специфическими свойствами каждого из его действующих компонентов:
Метронидазол: синтетическое противопротозойное и антибактериальное средство из группы нитроимидазолов. Обладает выраженным бактерицидным действием против облигатных анаэробных микроорганизмов и простейших (Trichomonas vaginalis, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Восстановленная нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клеток патогенов, вызывает разрыв ее спирали и ингибирует синтез нуклеиновых кислот, приводя к гибели микроорганизмов. Не оказывает угнетающего влияния на нормальную лактофлору влагалища.
Нистатин: противогрибковый антибиотик полиенового ряда. Высокоактивен в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida (Candida albicans и non-albicans). Связывается со стеролами (эргостеролом) в клеточной мембране гриба, повышает ее проницаемость и вызывает выход основных компонентов клетки наружу с ее последующим лизисом.
Неомицина сульфат: антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных и грамположительных аэробных микроорганизмов (Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus). Нарушает синтез белка на уровне рибосом в бактериальной клетке.
Дексаметазон: синтетический глюкокортикостероид местного действия. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное и противозудное действие. Уменьшает гиперемию слизистой оболочки, устраняет локальный отек и субъективные симптомы воспаления (зуд, жжение, болезненность).
Лидокаин: местный анестетик амидного типа. Быстро купирует локальный болевой синдром, уменьшает чувство дискомфорта и жжения в области влагалища и вульвы путем блокады потенциалзависимых натриевых каналов в нейрональных мембранах.
04 Фармакокинетика
При вагинальном введении препарата системное всасывание его компонентов через неповрежденную слизистую оболочку остается крайне незначительным:
Метронидазол подвергается минимальной системной абсорбции (не более 20% от введенной дозы).
Нистатин и неомицин практически не всасываются через интактные слизистые оболочки и оказывают исключительно локальное действие. При наличии выраженных повреждений или эрозий возможна частичная системная абсорбция неомицина.
Дексаметазон и лидокаин при местном применении всасываются в следовых количествах, не оказывая выраженного системного действия при соблюдении рекомендованных доз.
05 Показания
Местное лечение воспалительных и инфекционных заболеваний влагалища и шейки матки:
Бактериальный вагиноз и вагиниты, вызванные чувствительной анаэробной и аэробной микрофлорой;
Трихомонадный вагинит (трихомониаз влагалища);
Кандидозный вагинит и вульвовагинит (молочница);
Смешанные вагиниты (бактериальной, грибковой, трихомонадной и сочетанной этиологии);
Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений перед гинекологическими операциями, родоразрешением, внутриматочными диагностическими и лечебными процедурами (установка ВМС, диатермокоагуляция шейки матки, гистеросальпингография).
06 Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность или аллергические реакции на метронидазол, другие производные нитроимидазола, нистатин, неомицин, дексаметазон, лидокаин или любые вспомогательные вещества препарата;
Вирусные инфекции влагалища, вульвы и шейки матки (включая вирус простого герпеса Herpes simplex, ветряную оспу, вакцинию);
Туберкулезное или сифилитическое поражение половых путей;
I триместр беременности;
Детский и подростковый возраст.
Применение при беременности и в период лактации
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности допускается только по строгому назначению врача в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости проведения терапии препаратом в период лактации следует решить вопрос о временном прекращении грудного вскармливания на период лечения.
07 Способ применения и дозы
Препарат предназначен исключительно для вагинального применения.
Взрослым: вводить по 1 суппозиторию глубоко во влагалище 1–2 раза в сутки (предпочтительно вечером перед сном в положении лежа на спине).
Перед введением суппозитория рекомендуется провести гигиеническую обработку наружных половых органов.
Продолжительность курса лечения составляет от 6 до 12 дней в зависимости от характера заболевания, клинической картины и рекомендаций лечащего врача.
08 Побочные действия
Местные реакции: легкое чувство жжения, зуд, гиперемия, отечность или раздражение слизистой оболочки влагалища.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, контактный дерматит, ангионевротический отек.
Системные реакции (крайне редко, при высокой индивидуальной чувствительности или повреждениях слизистой):
Со стороны пищеварительной системы: металлический вкус во рту, тошнота, сухость во рту, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
09 Передозировка
Симптомы: при вагинальном применении и соблюдении рекомендованных дозировок случаи передозировки не зарегистрированы из-за низкой системной абсорбции компонентов. При случайном приеме препарата внутрь возможны тошнота, рвота, боль в животе, атаксия, головокружение.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот отсутствует.
10 Взаимодействие с другими препаратами
При совместном применении с алкоголем на фоне системной абсорбции метронидазола возможно развитие дисульфирамоподобных реакций (приливы крови к лицу, тошнота, рвота, тахикардия).
При одновременном использовании барьерных средств контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) жировая основа суппозиториев может снижать прочность латекса и снижать контрацептивную надежность.
Не рекомендуется одновременное применение с другими вагинальными средствами (спермицидами, антисептиками), так как возможно снижение фармакологической активности компонентов.
11 Особые указания
При выявлении тяжелых реакций гиперчувствительности или сильного локального раздражения применение препарата следует немедленно прекратить.
Для предотвращения повторного инфицирования (реинфекции) рекомендуется одновременное обследование и лечение полового партнера.
Во время проведения терапии рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
Применение препарата не рекомендуется прерывать во время менструации.
У пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями центральной и периферической нервной системы препарат следует применять с осторожностью.
Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту врача.
12 Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
