01 Описание
- профилактика и лечение расстройств циркадного ритма «сон-бодрствование» при изменении часовых поясов, проявляющихся повышенной утомляемостью;
- нарушение сна, включая хроническую бессонницу функционального происхождения, бессонницу у людей пожилого возраста;
- повышения умственной и физической работоспособности, а также облегчения стрессовых реакций и депрессивных состояний, имеющих сезонный характер.
02 Состав
каждая капсула содержит:
Магний (оксид магния) 58 мг
Мелатонин 4 мг
Витамин B6 (пиридоксина гидрохлорид) 1,4 мг
вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (E460), фосфат кальция (E341), стеарат магния (Е470b), диоксид кремния (E551); состав оболочки: желатин, карбонат кальция (E170).
03 Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные препараты, за исключением барбитуратов, в комбинации с другими препаратами.
04 Фармакологическое действие
Найтвитал комбинированный препарат, содержащий в своем составе мелатонин, магний и витамин B6 действие которого обусловлено фармакологическими эффектами, вызываемыми мелатонином, магнием и витамином B6 соответственно.
Препарат Найтвитал обеспечивает спокойный и глубокий сон ночью, успокаивает при хронической бессоннице вследствие утомляемости, стрессовых реакций, нарушенного психоэмоционального состояния, положительно влияет на процессы адаптации при изменении часовых поясов, при перелетах и длительных путешествиях, бессоннице у людей пожилого возраста, повышает умственную и физическую работоспособность, улучшает настроение, общее и психическое состояние организма, стимулирует иммунную защиту и обладает антиоксидантными свойствами.
Мелатонин — естественный гормон, вырабатываемый шишковидной железой, по структуре близок к серотонину. Физиологически секреция мелатонина повышается вскоре после наступления темного времени суток, достигает максимума в период с 2 ч ночи до 4 ч утра и снижается в течение второй половины ночи. Мелатонин связан с контролем циркадных ритмов и восприятием суточного цикла день-ночь. Мелатонин оказывает снотворное действие и усиливает тягу ко сну (повышает сонливость).
Считается, что активность мелатонина в отношении рецепторов MT1, MT2 и MT3 обусловливает его снотворные свойства, поскольку эти рецепторы (в основном МТ1 и МТ2) участвуют в регуляции циркадных ритмов и сна.
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. За счет магния и витамина В6 улучшается работа нервной системы, устраняются раздражительность, тревожность, беспокойство, проявления стресса, слабость, усталость, мышечные судороги, нарушения сна, вызванные дефицитом магния и витамина В6 в организме, или повышенной потребностью в магнии (физические и психические перегрузки, стресс, изменение климатических поясов, климактерический период, пожилой возраст, курение, употребление алкоголя).
05 Показания
- профилактика и лечение расстройств циркадного ритма «сон-бодрствование» при изменении часовых поясов, проявляющихся повышенной утомляемостью;
- нарушение сна, включая хроническую бессонницу функционального происхождения, бессонницу у людей пожилого возраста;
- повышения умственной и физической работоспособности, а также облегчения стрессовых реакций и депрессивных состояний, имеющих сезонный характер.
06 Противопоказания
* повышенная чувствительность к компонентам препарата;
* аутоиммунные заболевания;
* тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин);
* лейкоз;
* беременность и период лактации;
* детский возраст до 18 лет.
07 Способ применения и дозы
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и подростки старше 18 лет: запивая стаканом воды, за 45-60 минут до сна.
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пациентов пожилого возраста. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60–90 минут до сна.
Продолжительность приема: принимать курсами от 3 до 6 месяцев, с недельным перерывом через каждый месяц приема.
08 Побочные действия
Мелатонин.
Со стороны ЦНС: не часто - головная боль, утренняя сонливость в первую неделю терапии.
Со стороны пищеварительной системы: не часто - тошнота, редко - рвота, дискомфорт в животе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - "приливы" крови к лицу, стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: не часто - дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко - ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Прочие: не часто - астения, боль в груди, повышенная утомляемость, чувство жажды.
Магний.
Аллергические реакции.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, запор, тошнота, рвота, метеоризм.
Возможно развитие гипермагниемии. Ранние признаки и симптомы гипермагниемии: брадикардия, диплопия, внезапный прилив крови к коже лица, головная боль, снижение АД, тошнота, одышка, смазанность речи, рвота, слабость, при наличии почечной недостаточности – головокружение.
09 Передозировка
Мелатонин.
Симптомы:головная боль, предполагается развитие сонливости, дезориентация.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Магний.
При нормальной функции почек пероральный прием магния не вызывает токсических реакций. Однако отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты в основном зависят от содержания магния в сыворотке крови.
Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, искажение результатов электрокардиограммы, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич сердца, анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. В качестве антидота при передозировке магнием (гипермагниемии) используют препараты кальция (как антагониста магния) - кальция хлорид или кальция глюконат. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
10 Взаимодействие с другими препаратами
В период применения препарата не следует употреблять алкоголь, который снижает эффективность мелатонина.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- или 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может значительно уменьшать всасывание магния в желудочно-кишечном тракте.
Препараты магния снижают всасывание тетрациклина, рекомендуется делать интервал 3 часа перед применением препарата.
Магний ослабляет действие пероральных тромболитических средств, уменьшает усвоение железа.
Витамин В6 угнетает активность леводопы.
11 Особые указания
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Найтвитал не вызывает привыкания и зависимости.
Курение способно снизить концентрацию мелатонина.
В период применения мелатонина рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Если симптомы (повышенная возбудимость, мышечные судороги, раздражительность, бессонница, постоянное чувство усталости) продолжают оставаться постоянными, несмотря на прием препарата - обратитесь к врачу.
При применении препарата следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).
Без рецепта
12 Форма выпуска и упаковка
10 капсул для приема внутрь в блистере ПВХ.
3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.
13 Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
14 Срок годности
36 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.