01 Описание
Депрессивные эпизоды любой степени тяжести, панические расстройства с/без агорафобии, социальное тревожное расстройство (социальная фобия), генерализованное тревожное расстройство, обсессивнокомпульсивное расстройство.
Вегафарм · Индия
Эсцилект тб 10мг №28
- Форма выпуска
- Таблетки
- Дозировка
- 10мг
- Страна
- Индия
96,00с.
Нет в наличииПо рецепту- НаличиеНет в наличии
- Условия отпускаПо рецепту
Характеристики
- Артикул
- 13362
- Действующее вещество
- Эсциталопрам
- Форма выпуска
- Таблетки
- Дозировка
- 10мг
- Производитель
- Вегафарм
- Страна
- Индия
- Вид товара
- Лекарственное средство
- Действующее вещество
- Эсциталопрам
- Дозировка
- 10мг
- Лекарственная форма
- Таблетки
- Назначение
- Для взрослых
- Орган воздействия
- Головной мозг, Нервная система
- Показание
- Депрессия, Маниакально-депрессивный психоз, Психические расстройства, Тревожность
- Рецептурный препарат
- Да
- Форма выпуска
- Таблетки
- Условия отпуска
- По рецепту
Инструкция
02 Состав
каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Эсциталопрама оксалат USPэкв. эсциталопраму 10 мг.
03 Фармакотерапевтическая группа
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Эсциталопрам.
04 Фармакологическое действие
Антидепрессант. Селективно ингибирует обратный захват серотонина; повышает концентрацию нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует действие серотонина на постсинаптические рецепторы. Эсциталопрам практически не связывается с серотониновыми (5-HT), допаминовыми (D1 и D2) рецепторами, α-адрено-, м-холинорецепторами, а также с бензодиазепиновыми и опиоидными рецепторами. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. Максимальный терапевтический эффект лечения панических расстройств достигается примерно через 3 месяца после начала лечения
05 Фармакокинетика
Всасывание не зависит от приема пищи. Биодоступность - 80%. Время достижения Cmax в плазме - 4 ч после многократного применения. Кинетика эсциталопрама линейна. Css в плазме крови достигается через одну неделю. Средняя Css составляет 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) при суточной дозе 10 мг. Кажущийся Vd - от 12 до 26 л/кг. Связывание с белками плазмы- 80%. Метаболизируется в печени до активных деметилированного и дидеметилированного метаболитов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметил- метаболитов составляет 28-31% и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама с образованием деметилированного метаболита происходит главным образом при участии изоферментов CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в 2 раза выше, чем у лиц с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата при слабой активности изофермента CYP2D6 не отмечается. T1/2 после многократного применения - 30 ч. У основных метаболитов эсциталопрама T1/2 более продолжителен. Клиренс - 0,6 л/мин. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью и большая часть - почками, частично выводится в форме глюкуронидов. Печеночная недостаточность. У пациентов со сниженной функцией печени клиренс эсциталопрама снижается на 37% и T1/2 увеличивается вдвое. У пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в два раза выше, чем в случаях с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата в случаях со слабой активностью изофермента CYP2D6 не отмечается. Почечная недостаточность. При средней степени тяжести почечной недостаточности клиренс эсциталопрама снижается на 17%. Данные по фармакокинетике эсциталопрама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина ниже 20 мл/мин) отсутствуют. Пожилые пациенты. У пожилых (старше 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Количество эсциталопрама, находящегося в системном кровотоке (AUC), и T1/2 у пожилых пациентов увеличиваются примерно на 50%.
06 Показания
Депрессивные эпизоды любой степени тяжести, панические расстройства с/без агорафобии, социальное тревожное расстройство (социальная фобия), генерализованное тревожное расстройство, обсессивнокомпульсивное расстройство.
07 Противопоказания
Повышенная чувствительность к эсциталопраму, одновременный прием ингибиторов МАО, детский и подростковый возраст до 18 лет, беременность, период лактации.
08 Способ применения и дозы
Принимают внутрь, независимо от приема пищи. Депрессивные эпизоды: обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии как минимум еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта. Паническое расстройство с/без агорафобии: в течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев. Обсессивно-компульсивное расстройство: обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться по меньшей мере 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года. При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 нед. для того, чтобы избежать возникновения синдрома "отмены". Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемая доза - 5 мг/сут, максимальная суточная доза - 10 мг. При нарушении функции печени рекомендуемая начальная в течение первых 2 нед. лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед. лечения - 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
09 Побочные действия
Побочные эффекты наиболее часто развиваются на первой или второй неделе лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии. Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно классификации ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных). Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — недостаточная секреция АДГ. Метаболические нарушения и расстройства питания: часто — снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение веса; нечасто — снижение веса; частота неизвестна — гипонатриемия, анорексия. Со стороны психики: часто — тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); нечасто — бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко — агрессия, деперсонализация, галлюцинации; частота неизвестна — мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии. Со стороны нервной системы: часто — бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор; нечасто — нарушение вкусовых ощущений, нарушение сна, синкопальные состояния; редко — серотониновый синдром; частота неизвестна — дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия. Со стороны органа зрения: нечасто — мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения; частота неизвестна — закрытоугольная глаукома. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — тиннитус (шум в ушах). Со стороны ССС: нечасто — тахикардия; редко — брадикардия; частота неизвестна — удлинение интервала QTна ЭКГ. Были отмечены случаи удлинения интервала QT и вентрикулярной аритмии, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или ранее существующими удлинением интервала QT или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев изменение от базового значения QTc (коррекция по формуле Фридеричиа) составило 4,3 мс при дозе 10 мг/сут и 10,7 мс — при 30 мг/сут. Со стороны сосудов: частота неизвестна — ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — синусит, зевота; нечасто — носовое кровотечение. Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — диарея, запоры, рвота, сухость во рту; нечасто — желудочнокишечное кровотечение (в т.ч. ректальное). Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит, изменения функциональных показателей печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенная потливость; нечасто — крапивница, алопеция, сыпь, зуд; частота неизвестна — экхимоз, ангионевротический отек. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — импотенция, нарушение эякуляции; нечасто — метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия; частота неизвестна — галакторея, приапизм, послеродовое кровотечение***. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — слабость, гипертермия; нечасто — отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — изменение лабораторных показателей функции печени, гипонатриемия и изменения ЭКГ (удлинения интервала QT, расширение комплекса QRS, изменение сегмента S-Т и зубца Т). Прочие: синдром "отмены" (головокружение, головные боли и тошнота).
10 Передозировка
Симптомы: при передозировке эсциталопрама в основном возникают симптомы со стороны ЦНС (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и комы), со стороны ЖКТ (тошнота/рвота), ССС (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QTи аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия). Кома или летальные случаи передозировки эсциталопрама являются крайне редкими, большинство из них включают одновременную передозировку других ЛС. Прием дозы в пределах 400–800 мг эсциталопрама не вызывал тяжелых симптомов. Лечение: специфического антидота не существует. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение — промывание желудка, назначение энтеросорбентов (в частности активированного угля), обеспечение постоянного притока свежего воздуха, поддержка функции внешнего дыхания, адекватная оксигенация легких. Проводят мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем наряду с общим симптоматическим и поддерживающим лечением. Форсированный диурез, гемодиализ и гемосорбция неэффективны. Исход благоприятный. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: При одновременном применении с ингибиторами МАО повышается риск развития серотонинового синдрома и серьезных побочных реакций. Совместное применение с серотонинергическими средствами (в т.ч. с трамадолом, триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома. При одновременном применении с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, повышает риск развития судорог. Эсциталопрам усиливает эффекты триптофана и препаратов лития, повышает токсичность препаратов зверобоя, эффекты лекарственных средств, влияющих на свертывание крови (необходим контроль показателей свертывания крови). Препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP2C19 (в т.ч. омепразол), а также являющиеся сильными ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6 (в т.ч. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин, рисперидон, тиоридазин, галоперидол), повышают концентрацию эсциталопрама в плазме крови. Эсциталопрам повышает концентрацию в плазме дезипрамина и метопролола в 2 раза. Эсциталопрам не вступает с этанолом в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными ЛС, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.
11 Особые указания
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение при нарушениях функции печени: C осторожностью следует применять при циррозе печени. Применение при нарушениях функции почек: C осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Применение у пожилых пациентов: C осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста. C осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), гипоманией, манией, при фармакологически неконтролируемой эпилепсии, при депрессии с суицидальными попытками, сахарном диабете, у пациентов пожилого возраста, при циррозе печени, при склонности к кровотечениям, одновременно с приемом лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности, вызывающих гипонатриемию, с этанолом, с препаратами, метаболизирующимися с участием изоферментов системы CYP2C19. Эсциталопрам следует назначать только через 2 нед. после отмены необратимых ингибиторов МАО и через 24 ч после прекращения терапии обратимым ингибитором МАО. Неселективные ингибиторы МАО можно назначать не ранее чем через 7 дней после отмены эсциталопрама. У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения эсциталопрамом может наблюдаться усиление тревоги, которая исчезает обычно в течение последующих 2 нед. лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения тревоги, рекомендуется использовать низкие начальные дозы. Следует отменить эсциталопрам в случае развития эпилептических припадков или их учащении при фармакологически неконтролируемой эпилепсии. При развитии маниакального состояния эсциталопрам следует отменить. Эсциталопрам способен повышать концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете, что может потребовать коррекции доз гипогликемических препаратов. Клинический опыт применения эсциталопрама свидетельствует о возможном увеличении риска реализации суицидальных попыток в первые недели терапии, в связи с чем очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами в этот период. Гипонатриемия, связанная со снижением секреции АДГ, на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при его отмене. При развитии серотонинового синдрома эсциталопрам следует немедленно отменить и назначить симптоматическое лечение. В связи с ограниченным клиническим опытом рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с ИБС. При применении эсциталопрама были установлены случаи дозозависимого удлинения интервала QT и развития желудочковой аритмии, включая двунаправленную тахикардию; такие случаи были зарегистрированы преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или уже с существующими удлинением интервала QT или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с сильной брадикардией, недавно перенесенного острого инфаркта миокарда или с некомпенсированной сердечной недостаточностью. Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, увеличивают риск развития аритмии. Если эсциталопрам назначается пациентам с хроническим заболеванием сердца, перед началом лечения следует сделать ЭКГ. Если во время лечения эсциталопрамом проявляются признаки сердечной аритмии, следует отменить лечение и сделать ЭКГ. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: В период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. По рецепту врача.
12 Форма выпуска и упаковка
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в каждом блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.
13 Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
14 Срок годности
Указано на упаковке. Не использовать по истечении срока годности.
Аналоги
Препараты с тем же действующим веществом.
- Нет в наличииПо рецепту
99,00с.
