01 Описание
_спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта:
_холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
_спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
_в качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры;
_желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеористические формы слизистого колита, головные боли тензионного типа;
_при
02 Состав
каждая таблетка содержит:
Дротаверина гидрохлорид 40 мг.
Вспомогательные вещества:
магния стеарат, тальк, повидон К25, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат.
03 Фармакотерапевтическая группа
спазмолитическое средство.
04 Фармакологическое действие
Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление Ca2+ в гладкомышечные клетки (ингибирует ФДЭ, приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в ЦНС. Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны ЛС из группы мхолиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы).
05 Фармакокинетика
При пероральном приеме абсорбция - высокая, период полуабсорбции - 12 минут. Биодоступность - 100%.
Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации - 2 часа. Связь с белками плазмы - 95-98%. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
06 Показания
_спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта:
_холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
_спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
_в качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры;
_желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеористические формы слизистого колита, головные боли тензионного типа;
_при гинекологических заболеваниях: дисменорея.
07 Противопоказания
_гиперчувствительность к составу препарата;
_выраженная печеночная и почечная недостаточность;
_хроническая сердечная недостаточность;
_атриовентрикулярная блокада II-III ст.;
_кардиогенный шок;
_артериальная гипотензия;
_непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).
_детский возраст до 6 лет.
08 Способ применения и дозы
Принимают внутрь.
Взрослым - по 40-80 мг 2-3 раза в сутки, максимальная суточная доза - 240 мг;
Cледует использовать только по назначению врача и под наблюдением врача, взвесив все возможные риски: дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 1-2 раза в день, максимальная суточная доза - 2 таблетки (что соответствует 80 мг); дети старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза в день или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза – 4 таблетки (что соответствует 160 мг).
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда препарат Эспаз применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня).
Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.
09 Побочные действия
Возможные побочные действия, связанные с применением дротаверина, наблюдаемые во время клинических испытаний, перечислены ниже: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); иногда (> 1/1,000, < 1/100); редко (>
1/10,000, < 1/1,000); очень редко (< 1/10,000), не известно: нельзя оценить по имеющимся данным:
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, запор.
Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, бессонница.
Нарушения со стороны сердца: редко -учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов: редко - гипотензия.
10 Передозировка
Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.
Лечение: симптоматическая терапия.
11 Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.
Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов), снижение АД, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Уменьшает спазмогенную активность морфина.
12 Особые указания
: выраженный атеросклероз коронарных артерий, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, период лактации, беременность (I триместр).
При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочетании с др. противоязвенными ЛС.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции противопоказан.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Дротаверин в терапевтических дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При проявлении каких-либо нежелательных реакций вопрос об управлении транспортным средством и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Без рецепта.
13 Форма выпуска и упаковка
10 таблеток в блистере ПВХ. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.
14 Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
15 Срок годности
Указано на упаковке. Не использовать по истечении срока годности.
